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2019年CSCO指南有关早期、局部晚期非小细胞肺癌更新要点

2019年04月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年4月25日—4月28日，2019年CSCO指南发布会在南京盛大召开。作为中国最具影响力的肿瘤学术组织之一，CSCO自2016年起首次发布一系列恶性肿瘤诊疗指南，至今已经走过了4个年头。坚持“以患者为中心”的原则，CSCO指南更适合中国国情，更具有普及性，为中国的肿瘤临床医生提供更好的诊疗策略。4月27日上午，在2019CSCO肺癌诊疗指南发布专场上，来自中国医学科学院肿瘤医院的王志杰教授就早期、局部晚期非小细胞肺癌指南更新要点进行报告，【肿瘤资讯】在现场第一时间记录更新要点，并在会后对王志杰教授进行专访。

王志杰

教授、硕士研究生导师

中国医学科学院肿瘤医院内科副主任医师
中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会委员
北京医学奖励基金会肺癌青年专家委员会常委，内科学组副组长
中国抗癌协会肺癌专委会青委
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专委会青委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会青委
中国医促会控烟和肺癌防治专委会委员
北京市慢病防治和健康教育研究会理事
国家卫计委人才交流服务中心全国卫生人才评价领域专家
国家自然科学基金评审专家
北京市自然科学基金评审专家

中国临床肿瘤学会（CSCO）是中国最具影响力的肿瘤学术组织之一，CSCO自2016年起开始发布了一系列恶性肿瘤指南，指导着国内肿瘤医生的临床实践，并成为最具影响力的诊疗指南。2019CSCO指南发布会现场规模宏大，汇聚全国各地肿瘤医师。肺癌作为中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，CSCO肺癌诊疗指南的发布，更是引起广泛关注。

在早期、局部晚期非小细胞肺癌指南更新上，主要有以下要点：

在肺癌筛查上，推荐高危人群进行低剂量螺旋CT筛查（Ⅰ级推荐，1类证据），并对高危人群进行注释说明。在获取组织或细胞学技术上，增加EBUS/EUS检查（Ⅰ级推荐，2A类证据）。在分子分型上，对肺鳞癌患者的基因检测限定为“不吸烟的经活检小标本诊断的鳞癌或混合腺癌成分的患者建议EGFR突变、ALK融合及ROS1融合检测（Ⅱ级推荐，2A类证据）”；同时对于不可手术Ⅲ期及Ⅳ期NSCLC患者，需要行PD-L1检测时，建议组织标本采用免疫组化检测PD-L1表达（Ⅱ级推荐，1类证据）并对需要进行PD-L1的情形进行说明。

在早期、局部晚期非小细胞肺癌治疗上，最大的更新在于不可手术ⅢA、ⅢB期NSCLC患者在放化疗后推荐使用durvalumab作为巩固治疗（Ⅲ级推荐，1A类证据）。该推荐基于PACIFIC研究：不可切除Ⅲ期NSCLC根治性同步放化疗后巩固PD-L1抑制剂durvalumab对比安慰剂的Ⅲ期随机对照研究。结果显示durvalumab组的中位无进展生存（PFS;主要终点之一）达16.8个月，安慰剂组为5.6个月，durvalumab降低了48%的疾病进展或死亡风险。另外，durvalumab组的中位总生存时间（OS；主要终点之一）为未达到（NR），安慰剂组为28.7个月，durvalumab降低了32%的疾病进展或死亡风险。相比于安慰剂组，durvalumab安全性和耐受性良好，长期随访未观察到新发特殊安全事件。基于该研究，durvalumab已被美国NCCN指南推荐作为不可切除Ⅲ期NSCLC同步放化疗后巩固治疗。PACIFIC研究具有高级别的循证医学证据，在新版CSCO肺癌诊疗指南中的证据级别为1A类证据，但由于durvalumab尚未在国内获批，基于CSCO肺癌诊疗指南制定原则，将其作为Ⅲ级推荐，可用于不可切除Ⅲ期NSCLC同步放化疗后的巩固治疗。

肿瘤资讯：本次CSCO肺癌诊疗指南更新，在早期、局晚期NSCLC诊断和治疗部分，您认为有哪些亮点特别值得临床医生关注？

王志杰教授：在早期、局晚期NSCLC指南诊断更新中，首先，在影像和分期上，新版指南将肺癌的低剂量螺旋CT筛查限定为高危人群。在病理组织学方面，EBUS/EUS调整为Ⅰ级推荐，同时痰细胞学作为单独的Ⅲ级推荐，因为痰病理细胞学的诊断是容易产生误差或者误诊，所以在其他的病理细胞学诊断可及的情况下，临床中建议少做痰细胞学的检测。

其次，在分子分型上，今年指南有2个更新要点。第一个是对肺鳞癌基因检测的限定；第二个是PD-L1的检测，基于Keynote-042和024研究，一线治疗无驱动基因NSCLC时，需要进行PD-L1检测；二线治疗时不需要。另外，一线治疗选择PD-1/PD-L1单抗联合化疗时，不常规推荐行PD-L1检测。但是对于PD-L1的检测，因为检测所使用的抗体、品牌及其定义不一致，所以临床中拿到PD-L1检测报告时还需谨慎看待。

对于Ⅰ期、Ⅱ期NSCLC的治疗，更新要点非常少，主要是把胸腔镜微创手术放到了Ⅰ级推荐。对于可手术的局部晚期NSCLC，新版的指南没有大的更新。

最后对于不可切除的Ⅲ期NSCLC的治疗，指南最大的更新要点是在同步放化疗后可以给予PD-L1单抗durvalumab作为巩固治疗，该方案使患者有更好的PFS和OS获益。

肿瘤资讯：durvalumab作为不可切除的Ⅲ期NSCLC放化疗后巩固治疗是基于PACIFIC研究，请您介绍下PACIFIC研究。

王志杰教授：既往对于不可切除Ⅲ期NSCLC的标准治疗是同步放化疗。PACIFIC研究是在不可切除Ⅲ期NSCLC同步放化疗后未进展的患者中使用durvalumab巩固治疗的大型Ⅲ期随机对照前瞻性研究，研究结果显示，durvalumab巩固治疗组更新的PFS数据为17.2个月，而观察组PFS只有5.6个月。去年《新英格兰医学杂志》公布了OS数据，durvalumab作为同步放化疗之后的巩固治疗获得显著的OS获益。在亚组分析中，整体上PACIFIC研究各亚组的结果基本上是倾向于durvalumab巩固治疗组。在药物安全性上，durvalumab巩固治疗组免疫性肺炎并没有明显加重的趋势。

肿瘤资讯：未来durvalumab如果在国内上市，对于国内不可切除Ⅲ期NSCLC的治疗格局，您认为会有怎样的影响？

王志杰教授：我个人觉得PACIFIC研究是非常好的研究，它的证据级别非常高，是可以改变指南的研究。对于不可切除Ⅲ期NSCLC，durvalumab增加了新的治疗选择，并且在不太增加不良反应的同时给患者带来更好的预后和总生存期。在真实世界中，我们也希望在未来几年做更多的研究，比如对于中国人群，在序贯放化疗或者单纯放疗的情况下，使用durvalumab作为维持治疗，是否也同样会给患者带来生存和预后的改善，我觉得这是我们期待的。