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重磅 | 从CSCO到ESMO，江泽飞教授带领中国原研药物西达本胺走向世界舞台

2018年10月08日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

表观遗传学异常在包括乳腺癌在内的多个瘤种中可见。组蛋白脱乙酰基酶类（HDAC）可以表观调控细胞增殖和分化以及免疫监视。西达本胺是口服、高活性的亚型选择性HDAC抑制剂，2014年获批用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。临床前研究显示，西达本胺可以调控配体依赖和非依赖两条细胞信号传导通路，从而抑制和延缓内分泌耐药，这一作用在临床研究中得到验证。在2018年CSCO创新药物临床研究数据专场上，江泽飞教授分享了“新型表观遗传学抑制剂西达本胺治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的探索性研究”；在即将召开的2018年ESMO年会上，江泽飞教授牵头全国22家中心参与的“西达本胺联合依西美坦用于既往接受过内分泌治疗的绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究”取得阳性结果，将作为大会重磅研究在主席论坛上进行口头报道，这也凸显了西达本胺得到了全球专家的认可，为乳腺癌治疗贡献了中国力量。

江泽飞

教授

主任医师、博士生导师
307医院乳腺肿瘤科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO)秘书长
北京医学会乳腺疾病分会主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会主任委员
北京医学奖励基金会精准医学专家委员会主任委员
St.Gallen国际乳腺癌诊疗共识专家团成员
中国食品药品监督管理局（SFDA）新药审评专家

西达本胺创新研究，亮相CSCO创新药物临床研究专场

2018年9月22日上午，在厦门召开的CSCO创新药物临床研究数据专场上，朱军教授作为会议主席介绍到：“中国自主研发的1.1类新药，全球首个口服亚型选择性表观遗传调控剂西达本胺于2014年12月获批用于外周T细胞淋巴瘤。通过3年多的临床实践，证实其在淋巴瘤治疗上取得了卓越的疗效。最新的一份真实世界研究报告表明：含西达本胺的方案治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者，中位生存时间较传统化疗，从5.8个月提高到了13.3个月！对于这样一种全新作用机制的靶向药物，我相信不仅对血液系统肿瘤有效，对于其它实体肿瘤也同样有治疗价值。其中由江泽飞教授牵头进行的西达本胺针对晚期乳腺癌的III期临床研究取得阳性结果，已经被ESMO大会接收做口头报告，这说明中国创新药物的研发已经不断地被国际同行关注与认可！”

江泽飞教授在创新专场上分享了“新型表观遗传学调控剂西达本胺治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的探索性研究”。探索性研究结果显示西达本胺联合内分泌治疗的安全性可管理和耐受，基于这一探索性研究结果，开展了后续的III期研究并且达到预期的终点，且联合方案的毒性可管理和耐受。这一研究是全球首个证明HDAC抑制剂可以给激素受体阳性晚期乳腺癌治疗带来获益的III期研究，研究结果被ESMO大会接收并在主席论坛上进行汇报，也体现了全球研究者对这一药物的认可。希望相关数据可以尽快递交审批部门，申请适应症。这一自主研发、自主设计的创新研究，未来将影响指南、改变实践。

西达本胺作为重磅研究，唱响ESMO主席论坛

德国慕尼黑当地时间2018年10月20日下午的主席论坛1上（Presidential Symposium 1），江泽飞教授将向全球专家汇报这一研究。届时，【肿瘤资讯】将会带来第一时间报道，敬请期待。

西达本胺治疗绝经后晚期HR+/HER2-的III期研究介绍

肿瘤细胞在各种微环境因子的刺激下会发生细胞表型的变化，这是许多肿瘤对治疗药物抵抗和进一步转移的重要机制，因此表观遗传机制在细胞表型转换调节中扮演重要角色。临床前研究发现，西达本胺联合内分泌治疗对体外模型细胞及移植瘤动物模型具有生长抑制协同效应，除了直接的促细胞凋亡效应，西达本胺对乳腺癌生长相关的多个通路（雌激素通路、生长因子通路、炎症因子通路等）均具有一定的调节活性。经过II期临床研究证实，西达本胺联合依西美坦可以改善晚期患者的无进展生存期（PFS）。

在此基础上，江泽飞教授牵头全国22家中心进行了“西达本胺联合依西美坦治疗HR+晚期乳腺癌的III期临床试验”。研究入组了绝经后HR+/HER2-，既往接受过他莫昔芬和/或非甾体类AI治疗失败的晚期乳腺癌，2:1随机分配接受西达本胺30mg，每周2次联合依西美坦25mg，每天1次或安慰剂联合依西美坦治疗。主要终点为研究者评估的PFS。共入组患者365例，西达本胺组和安慰剂组分别为244例和121例。我们期待在ESMO会议上看到这一研究的阳性结果，可以为晚期乳腺癌内分泌患者提供一种新的治疗选择。

总结

西达本胺是中国自主研发的1.1类新药，具有全新的化学结构，获得全球专利授权、是国际上开发进展最快的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，属于全新作用机制的表观遗传调控剂类新型靶向抗肿瘤药物。从CSCO到ESMO，西达本胺多次亮相；在即将召开的ESMO大会上，江泽飞教授牵头的III期临床研究入选ESMO大会口头报告，凸显了西达本胺得到全球专家的认可，为乳腺癌治疗贡献了中国力量。

早在2014年，西达本胺已在我国加速获批用于PTCL患者，并与2017年列入国家医保目录。除PTCL和乳腺癌外，西达本胺还在髓系白血病及其他肿瘤和移植物抗宿主反应（GVHD）、骨髓移植上具有良好的疗效，期待未来能继续拓展西达本胺研究的广度和深度，争取为更多中国患者带来获益。与此同时，西达本胺单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、实体瘤及HIV的临床研究正在美国、日本、中国及中国台湾等国家和地区同步开展，值得期待。