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IGCS中国声音：SOLO-2研究明确奥拉帕利在中国人群的生存获益与安全性

2018年09月17日

资料：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2018年9月14日至16日在日本京都举行了第17届IGCS大会，中国参与的SOLO-2研究的中国数据结果在此次大会上公布。肿瘤资讯采访到中山大学的刘继红教授，请她简明扼要的为大家介绍SOLO-2研究中国数据的相关情况。

刘继红

教授，主任医师，博士生导师

中山大学（原中山医科大学）肿瘤防治中心妇科主任
宫颈癌诊治单病种管理首席专家
中华医学会妇科肿瘤学分会（CGOG）副主任委员
中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会副主任委员
中国抗癌协会家族遗传性肿瘤协作组副主任委员
中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）副主任委员
广东省医学会妇产科学分会主任委员、妇科肿瘤学组组长
广东省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会首届主任委员、常务副主任委员
广东省医院协会肿瘤防治管理分会妇科肿瘤专业委员会主任委员

SOLO-2研究中国人群与整体人群特征的差别

刘继红教授：SOLO-2研究中国人群是SOLO-2整体研究人群的一部分，但因为SOLO-2研究在中国开始的比较晚，所以设置了专门的数据截止日期，以保证中国患者的随访时间完整。

中国人群的数据和SOLO-2整体数据相比，主要有2点差别：第一，中国人群的平均年龄较小，比整体数据中患者的平均年龄小7岁；第二，中国患者在铂类使用方面，除包括卡铂和顺铂外，还有使用奈达铂的患者，而在整体人群中使用的均是顺铂和卡铂。

SOLO-2研究中国人群与整体人群有效性数据的比较

刘继红教授：这项研究中，主要研究终点PFS及风险比结果在中国人群与整体人群一致，次要研究终点的数据结果也同样支持中国人群的获益。中国人群的样本量比较小，只纳入了32例患者，要扩大样本量进一步证实研究结果，并保证其统计学效力。

TDT, time to study treatment discontinuation or death;

TFST, time to first subsequent therapy or death

SOLO-2研究中国人群的安全性数据

刘继红教授：中国人群的安全性数据也与整体人群的安全性数据保持一致，并没有特别的毒性显现，而且奥拉帕利对中国人群的安全性似乎更好。研究中没有患者因为毒副作用导致治疗中止，因药物毒副作用导致治疗减量的患者比例不足5%，因此奥拉帕利在中国患者的安全性非常好。

IGCS专家点评SOLO-2中国研究

刘继红教授：IGCS大会设有专家点评环节，在这一环节中专家把SOLO-2中国研究与帕唑帕尼研究进行了比较，帕唑帕尼研究在东南亚人群的结果是阴性，可能是因为药物毒性导致药物减量所引起。而SOLO-2中国研究中，奥拉帕利对患者的毒性作用并不显著，而且与整体人群的安全性数据相比，中国患者的安全性数据非常好。需着重指出的是，中国患者的体重指数较西方患者小，因此在同样的药物剂量下，中国人群的剂量毒性与整体人群并无差别，更说明中国人群对奥拉帕利的耐受性良好。在接续下来的研究工作中，对此方面的内容会给予更多关注。

SOLO-2研究何时揭盲

刘继红教授：SOLO-2中国研究中的OS数据预计在2019年年底全部完成。实际上应研究者要求，现在已经开始揭盲，对有需要明确是在安慰剂组还是治疗组的患者，可以通过邮件申请揭盲。

奥拉帕利已经于2018年8月22日在中国获得批准用于铂敏感复发的卵巢癌患者。