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【专家访谈】张力教授、林冬梅教授谈中国PD-L1检测现状和要求，期待帕博利珠单抗造福NSCLC患者

2018年09月11日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2018年9月9日，中国临床肿瘤学会（CSCO）在广州佛山举办“为生命加免——肿瘤免疫治疗论坛”。会议期间【肿瘤资讯】有幸采访到中山大学肿瘤防治中心张力教授和中国医学科学院肿瘤医院病理科主任林冬梅教授，张力教授和林冬梅教授就以帕博利珠单抗为代表的免疫检查点抑制剂在晚期非小细胞肺癌一线治疗中的进展和意义以及就中国PD-L1检测现状、PD-L1检测的标准化和流程化要求做了详细介绍。

张力

教授

主任医师、博士生导师、肺癌内科首席专家
中山大学附属肿瘤医院内科主任
中山大学肺癌研究中心副主任
中山大学附属肿瘤医院国家新药（抗肿瘤药物）临床研究（GCP）中心主任、Ⅰ期病房主任
国家药品食品监督管理局（SFDA）药物评审咨询专家
澳门镜湖医院放射治疗中心顾问医生

非小细胞肺癌一线免疫治疗进展

张力教授：非小细胞肺癌（NSCLC）是目前全球发病率和死亡率均名列第一的恶性肿瘤，免疫治疗用于NSCLC治疗的研究，一直如火如荼。2018年ASCO会议期间，几项NSCLC免疫治疗重磅研究结果发表，其中最重要的就是免疫治疗联合化疗一线治疗NSCLC，无论是腺癌还是鳞癌，均取得了非常好的结果，使更多患者的生存时间延长，这是晚期NSCLC治疗的一个非常重要的进展。

免疫治疗联合化疗对晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的意义

张力教授：大家知道，目前对于非鳞非小细胞肺癌的治疗，除靶向治疗外，其实进展并不多，多年来化疗的1年生存率一直徘徊于50%。然而免疫治疗联合化疗使得非鳞非小细胞肺癌的1年生存率超过了70%，这是非常有意义的研究结果，所以希望中国能够尽快批准帕博利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌适应证，使更多的肺癌患者有机会从免疫治疗联合化疗的一线治疗中获益。

寄语帕博利珠单抗

张力教授：帕博利珠单抗在中国获得的第一个适应证是治疗黑色素瘤，因此希望帕博利珠单抗的上市能够让更多的黑色素瘤患者获得更长期的生存，从治疗中获益。

林冬梅

教授

北京大学肿瘤医院病理科科主任、博士生导师
中华医学会病理专委会委员
中国抗癌协会病理专委会常委、肺癌学组组长
CSCO病理专业委员会常委
北京医学会病理专委会常委
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会常委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员
国家食品药品监督管理局医疗器械技术准入审评咨询专家

中国PD-L1检测现状：

林冬梅教授：随着免疫治疗药物，尤其是以KEYTRUDA，即帕博利珠单抗为代表的PD-1/PD-L1抗体药物的上市和应用，临床对PD-L1在肿瘤中表达的检测需求越来越强烈。免疫组化指标在检测过程中有规范化要求和结果判读标准，但PD-L1比较独特，如不同药物要求使用不同的抗体、在不同的平台进行检测，检测时阳性肿瘤细胞和免疫细胞的判读都有独特要求。鉴于此，国内已在病理医师中开展PD-L1在肿瘤细胞和免疫细胞表达判读的相关培训，培训完全按照药物研究的要求进行，培训合格的病理医师会获得资格认证，这为PD-L1检测做好了人员准备。检测平台在很多大型三甲医院中都具备，重点是试剂，中国CFDA还未批准伴随诊断的上市，也未批准相关试剂的上市，这大大影响了临床PD-L1的检测。

中国医学科学院病理科在严格质控条件下，经过不断试验，保证了PD-L1检测的稳定性和判读的准确性。总体而言，目前PD-L1检测在中国存在很多挑战，病理医师要不断学习，克服困难，从而保证检测结果的准确性。

PD-L1检测的标准化和流程化要求

林冬梅教授：每个PD-1/PD-L1药物对应的每个抗体都有自己的标准化和流程化要求，理论上讲，在规定的平台上，检测过程中应严格按照每个抗体要求的步骤进行操作。实际工作中，如某些医院的平台不同，那就应该做好前期比对工作，以保证结果的一致性，这样才可能为临床提供可参考的结果。

面对PD-L1检测报告时，我认为临床医师要关注报告中标注的试剂和平台、发报告的医师是否经过培训。只有具备这些基础条件，数据又比较可靠的情况下，临床医师采用其指导治疗才会更可靠。

帕博利珠单抗上市寄语

林冬梅教授：帕博利珠单抗在恶性黑色素瘤的获批，对恶性黑色素瘤患者而言是福音。但我们更希望帕博利珠单抗能在更多肿瘤的治疗中取得适应证，如非小细胞肺癌，因为非小细胞肺癌在中国发病率很高，一旦获批会给更多肺癌患者带来更多更好的选择。