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【2018 IGCS】 抢先看——III期随机对照研究NOVA长期安全性数据

2018年09月07日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2018 IGCS大会将于9月14日-16日在日本京都召开!【肿瘤资讯】为大家带来热点抢先看——来自丹麦哥本哈根大学医院的Mansoor Raza Mirza教授将就III期随机对照研究ENGOT-OV16/NOVA:Niraparib在复发性卵巢癌(ROC)患者中的长期安全性数据发表演讲。

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Mansoor Raza Mirza
Professor

The Nordic Society of Gynecological Oncology (NSGO) & Rigshospitalet–Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

题目:III期随机对照研究ENGOT-OV16/NOVA:Niraparib在复发性卵巢癌(ROC)患者中的长期安全性数据

时间:SATURDAY, SEPTEMBER 15, 2018   From: 19:00    To: 19:10

地点:MAIN HALL

ABSTRACT



 


 

背景

Niraparib 在美国和欧洲获批用于含铂化疗获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的成年铂敏感复发的上皮卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行单药维持治疗.此次报道复发性卵巢癌患者使用niraparib维持治疗3.5年后治疗期间出现的不良事件的发生率。

方法

符合条件的患者根据gBRCA突变与否分成两个队列,按照2:1的比例随机分为Niraparib(300mg qd)和安慰剂。通过间隔评估TEAE发生率:0-3月(当大多数剂量减少至200或100mg时发生),3 月-1年,1-2年和2-4年。

结果

血液系统相关AE更频繁地发生在早期,大多数 AE(任何等级和等级≥3肠胃,疲劳和失眠)在前3个月通过剂量调整就可以缓解。在1年后,≥3级贫血的发生率降低到小于1%。数据截止(2017年9月),gBRCAmut队列(n=136)的平均暴露时间和中位暴露时间分别为15.6和13 mos(范围0-41 mos),非gBRCAmut队列(n=231)的平均暴露时间和中位暴露时间分别为11和7 mos(范围0-41 mos)。gBRCAmut队列和非gBRCAmut队列两组患者在初始剂量调整后TEAE发生率相似。肾脏和肝脏功能出现异常的情况很罕见(分别为2%和≤5%)。

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结论

Niraparib维持治疗显示了良好的长期耐受性。血液和胃肠相关AE,疲劳和失眠在3个月后是罕见的。这些数据支持剂量个体化治疗方法和Niraparib在ROC长期安全使用。



责任编辑:肿瘤资讯-ERIC