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【专家访谈】FRESCO研究问鼎国际知名医学期刊JAMA，秦叔逵教授解密中国抗肿瘤新药呋喹替尼

2018年06月28日

整理：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

FRESCO研究证实呋喹替尼用于晚期结直肠癌三线治疗可显著降低患者的死亡风险，并展示了良好的耐受性和安全性。国际知名医学期刊JAMA《美国医学会杂志》于近日发表了呋喹替尼治疗转移性结直肠癌III期关键性临床研究FRESCO的主要研究结果，【肿瘤资讯】特邀研究PI秦叔逵教授分享研究成功的经验。

呋喹替尼是一种具有高度选择性的肿瘤血管生成抑制剂，由和记黄埔医药发现。2013年10月礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议，双方共同开发，礼来负责中国的市场销售。

秦叔逵

教授

解放军八一医院肿瘤内科
担任国际肿瘤免疫学会（SITC）理事
亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京CSCO基金会理事长
国家卫生计生委肿瘤规范化诊治专家委员会员
肝癌、胃肠间质瘤和癌痛专家组组长

中国抗肿瘤新药临床研究问鼎国际顶级期刊《JAMA》杂志，是中国实体肿瘤治疗领域中具有深远意义的里程碑

秦叔逵教授：FRESCO研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究，由李进教授和我共同领导，复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军第八一医院等全国共28家研究中心共同参与完成。呋喹替尼从I期、II期到III期研究，李进教授进行了大量的工作，同时，徐瑞华教授、沈琳教授、徐建明教授等众多专家也参与其中，最终研究能取得成功是集体智慧的结晶和团队所有成员齐心协力的成果。研究结果在国际知名医学期刊JAMA《美国医学会杂志》上发表，可喜可贺。众所周知，JAMA杂志全球有名，对论文的质量和先进性要求非常苛刻，FRESCO研究能够发表，体现了研究以下几点特色：首先，研究充分证明呋喹替尼治疗两线标准化疗失败的转移性结直肠癌患者，安全有效，且数据可靠，被杂志认可；第二，研究是在李进教授带领下，团队共同努力、齐心协力完成的成果，体现了中国临床专家大型临床研究设计、临床研究质量控制、论文撰写的高水平。在此，要特别感谢老一辈的肿瘤专家，吴孟超院士、孙燕院士、廖美琳教授、管忠震教授，得益于他们多年来的辛勤教育，使我国的临床研究能取得如此高的水平。同时，也要感谢和记黄埔医学部、礼来公司医学部和CRO公司，大家共同的努力，才取得这样的结果。FRESCO研究结果的问世，使我国晚期结直肠癌患者三线治疗有了一个有效安全的药物；第三，相信未来，呋喹替尼不仅会在中国上市，还将走向世界，造福全球晚期结直肠癌患者和其他肿瘤患者。呋喹替尼治疗肠癌研究的成功，提供了很好的借鉴经验，目前，呋喹替尼治疗胃癌、肺癌等其他肿瘤的研究正在进行中。

研究PI List

FRESCO研究成果显著，进一步证实中国肿瘤专家和中国制药企业在推动临床肿瘤学发展中发挥至关重要的作用

秦叔逵教授：FRESCO研究由李进教授牵头，并作出卓越贡献，从I期、II期到III期研究，体现了集体的智慧和群策群力的成果。在试验期间，研究组多次召开电话会议，我作为共同领导者，也发挥了协同作用。总体而言，研究的成功是多方合作的结晶，包括申办方和记黄埔医药、美国礼来公司、CRO公司、临床研究者和生物统计专家。基础研究显示，呋喹替尼对VEGFR1，2，3具有高度选择性，可强效抑制、发挥了显著的抗血管生成作用；此外，呋喹替尼单药也可直接抑制肿瘤细胞生长。FRESCO研究的结果，充分证明了呋喹替尼的有效性和安全性，成功地达到了预设的全部终点。呋喹替尼组患者的中位总生存期（mOS）为9.30个月，较安慰剂组显著延长了2.73个月；此外，呋喹替尼组患者的中位无进展生存期（mPFS）也显著延长了1.87个月，同时ORR和DCR也显著高于对照组。除了疗效，呋喹替尼也展现出了良好的安全性。在评估抗肿瘤药物的安全性时，需要评价4点：第一，毒副反应是不是可预期；第二，毒副反应是否可控；第三，毒副反应是否可处理；第四，毒副反应是否可逆。呋喹替尼在这4个方面的表现都很好，与其他抗血管生成治疗药物相似，主要的副作用包括高血压、蛋白尿和手足皮肤反应，对于这三个毒副反应的处理上，我们积累了很好的经验。因此，在FRESCO研究中，不良事件和严重不良事件的管理非常好，创造了历年来临床肿瘤学研究质量控制最好的历史。正是基于呋喹替尼卓越的疗效和较好的安全性，FRESCO研究能够问鼎JAMA《美国医学会杂志》。当然，FRESCO研究还有很多的信息需要我们充分挖掘，如亚组分析，可能会取得更好的结果。相信这个药物上市之后，在临床实践更广大的人群中使用、进一步考察药物的安全和有效性，可以积累更好的经验，进一步提高用药的效率和效能。