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【ASCO胆道肿瘤速报】GS方案或成晚期胆道癌治疗新星

2018年06月04日
编译:肿瘤资讯编辑部
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)成立于1964年,是世界上规模最大,学术水平最高,最具权威的临床肿瘤学会议。2018ASCO年会上迎来多项肿瘤领域的重磅研究,其中于6月3日发表的来自日本的一项III期研究:JCOG1113,FUGA-BT将近年来在胃肠道肿瘤治疗中的大放异彩的S-1用于胆道肿瘤,引起与会专家的关注。对此,秦叔逵教授特做精彩点评。

JCOG1113,FUGA-BT研究摘要(ABS:4014)

吉西他滨+S-1 vs吉西他滨+顺铂治疗晚期胆道癌的随机III期研究:一项日本临床肿瘤组研究

背景

吉西他滨+顺铂(GC方案)是晚期胆道癌(BTC)患者的标准治疗方案。然而,GC会发生恶心、呕吐、食欲丧失等毒性反应,并且因在给药前和给药后需要水化而造成使用不便。报道显示,GEM+S-1(GS方案)具有应用前景,其有效性较好且毒性特征可接受。这项III期研究旨在证实GS在总生存期(OS)上是否非劣效于GC。

方法

患者入组标准为,未经化疗的复发或不可切除的胆道腺癌(胆囊、肝内胆管、肝外胆管、Vater壶腹),ECOG-PS为0~1,器官功能充分。GC组的给药方案为21天治疗周期的第1天和第8天分别静脉输注1g/m2的GEM和25mg/m2的顺铂。GS组给药方案为,21天治疗周期的第1天和第8天静脉输注1g/m2的GEM,治疗周期的第1天~14天根据体表面积给药60、80或100mg/d的S-1。主要终点为OS,次要终点包括无进展生存期(PFS)、缓解率(RR)、不良事件(AE)、临床相关AE(预先定义的2级或以上的疲劳、食欲丧失、恶心、呕吐、口腔黏膜炎和腹泻)。样本规模为350,单侧α为5%,效力为80%,风险比(HR)的非劣效性边缘为1.155。

结果

2013年5月~2016年3月,纳入了354例患者。GS非劣效于GC(中位OS:GC组13.4个月,GS组15.1个月;HR,0.95;90% CI,0.78~1.15;P=0.046)。GC组和GS组的中位PFS分别为5.8个月和6.8个月(HR,0.86;95% CI,0.70~1.07),RR分别为32.4%和29.8%。两治疗组的耐受情况均一般较好。GC组和GS组的临床相关AE发生率分别为35.1%和29.9%。

结论

在OS上,GS非劣效于GC,并具有良好的耐受性,因此可考虑作为晚期BTC患者新型且方便的无需水化的标准治疗方法。

专家点评

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胆道癌(BTC)起病隐匿,早期无明显症状,多数患者就诊时已属晚期,不适合手术治疗,其恶性程度高、治疗棘手、预后极差,未经治疗的晚期胆道癌患者平均生存期仅3~4个月。胆道癌对化疗并不敏感,较其他胃肠道肿瘤例如结肠癌化疗敏感性差。但如若实施适当的化疗,可帮助缓解肿瘤所引起的症状(如黄疸和疼痛),改善患者的生活质量,从而延长生存期。

Valle J等开展的多中心随机对照III期临床研究(UK-ABC-02)结果显示,GC方案一线治疗晚期胆道癌的DCR为81.4%,中位OS和PFS分别为11.7月和8.5月,并且与GEM单药相比,联合组死亡风险下降32%,毒性反应可耐受。对于晚期胆道癌的一线化疗,UK-ABC-02研究是迄今为止最完整和样本量最大的临床研究,显示了GC方案的有效性和安全性,目前已成为局部晚期及转移性胆道癌的一线标准治疗方案,也是唯一获得NCCN指南推荐的晚期一线化疗方案。其他的临床研究尚未证实有更可靠的针对晚期胆道癌的治疗方案,除了GC方案外,目前晚期胆道癌治疗方案匮乏。

胆道癌大规模临床研究开展难度较大,而本次ASCO报告的这项III期研究(JCOG1113,FUGA-BT)总计纳入了354例复发或不可切除胆道癌患者。鉴于近年来S-1在胃肠胰腺等肿瘤治疗中的优异表现,研究组选用GEM+S-1(GS)的治疗方案。研究结果显示,GS在总生存期(OS)上非劣效于GC(中位OS:GC组13.4个月,GS组15.1个月;HR,0.95;90% CI,0.78~1.15;P=0.046)。GC组和GS组的中位PFS分别为5.8个月和6.8个月(HR,0.86;95% CI,0.70~1.07),RR分别为32.4%和29.8%。两治疗组的耐受情况均一般较好。GC组和GS组的临床相关AE发生率分别为35.1%和29.9%。GC方案中顺铂具有较强的肾毒性,化疗前后需要水化以解除其肾毒性反应,造成治疗的不便。而GS方案中S-1口服即可,无需水化,应用便利。因此,可推荐GS方案作为晚期BTC患者的一线标准治疗方法。

原文链接:

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_227737.html