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【2018ASCO抢先看】 II期开放单臂的QUADRA研究：评估niraparib用于既往接受过≥3线化疗的复发性卵巢癌患者的疗效和安全性（ABS：5514）

2018年05月24日

编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

PARP抑制剂(PARPi)目前仅获批用于BRCA突变的患者。PARPi niraparib 对比安慰剂用于铂类敏感的复发性卵巢癌（ROC）的维持治疗，可以显著延长PFS。无论患者是否合并BRCA突变或同源重组缺陷 (HRD)状态，Niraparib均有效，但在HRD+的患者中，Niraparib的疗效更佳。QUADRA 研究(NCT02354586) 评估了niraparib治疗ROC的疗效。基于NOVA研究的结果，QUADRA研究的主要终点为评估niraparib用于铂类敏感HRD+患者的ORR。

方法

研究入组了2-3级浆液性 ROC，患者既往接受过≥3线化疗，有可评估病灶。检测患者的BRCA突变和HRD状态(MyChoice HRD检测). HRD+包括胚系或肿瘤组织合并BRCA突变或HRD评分≥42。患者接受niraparib 300 mg/天，直至进展。出现治疗相关的不良事件(TEAEs)的患者减量至200或100 mg/天。主要研究终点为RECIST v1.1标准评价的ORR。

结果

共463例患者接受治疗，中位年龄为65岁 (范围: 29-91)。 162例患者为铂类原发耐药的患者；152例患者为铂类继发耐药的患者；118例患者为铂类敏感的患者；31例患者对铂类的反应未知。HRD+，铂类敏感，既往接受过≥3 线治疗 (中位数：3 [范围: 3-9])，未接受过PARPi的患者51例，niraparib治疗的ORR为27.5% (95% CI: 15.9%, 41.7%); DCR为68.6%; DOR为9.2个月。这51例患者中，BRCA突变的患者和野生型患者ORR分别为38.9% (7/18)和21.2% (7/33)。总体人群中，260例 (56.2%)患者出现≥3度的 TEAEs。最常见的≥3的TEAEs 为血小板减低(27.9%)，贫血(24.9%)和中性粒细胞减少(12.4%)。300mg组≥3血小板减低的发生率为27.5%；200 mg组为4.7%，100 mg组为2.7%。血液学相关的TEAEs组治疗第1个月最常见，在2-3个月随着剂量减低后，血液学相关的TEAEs的发生率和严重性下降。

结论

Niraparib用于既往接受过多线治疗的（4线或以上），HRD+的ROC患者显示出持久的抗肿瘤疗效，包括BRCA野生型患者。本研究中，niraparib的毒性和既往报道相似，通过减低剂量后，毒性均可管理，且3个月内缓解。大会上将详细报道总体人群 (N = 463)和其他亚组患者的ORR。本研究由TESARO公司赞助。临床试验编号: NCT02354586

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/CatView_214_S.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师