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【2018ASCO抢先看】吉西他滨+S-1 vs吉西他滨+顺铂治疗晚期胆道癌的随机III期研究：一项日本临床肿瘤组研究（JCOG1113, FUGA-BT）（ABS：4014）

2018年05月21日

编译：陶白

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

吉西他滨（GEM）+顺铂（GC）是晚期胆道癌（BTC）患者的标准治疗方案。然而，GC会发生恶心、呕吐、食欲丧失等毒性反应，并且因在给药前和给药后需要水化而造成使用不便。报道显示，GEM+S-1（GS）具有应用前景，其有效性较好且毒性特征可接受。这项III期研究旨在证实GS在总生存期（OS）上是否非劣效于GC。

方法

患者入组标准为，未经化疗的复发或不可切除的胆道腺癌（胆囊、肝内胆管、肝外胆管、Vater壶腹），ECOG-PS为0~1，器官功能充分。GC组的给药方案为21天治疗周期的第1天和第8天分别静脉输注1g/m2的GEM和25mg/m2的顺铂。GS组给药方案为，21天治疗周期的第1天和第8天静脉输注1g/m2的GEM，治疗周期的第1天~第14天根据体表面积给药60、80或100mg/d的S-1。首要终点为OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）、应答率（RR）、不良事件（AE）、临床相关AE（预先定义的2级或以上的疲劳、食欲丧失、恶心、呕吐、口腔黏膜炎和腹泻）。样本规模为350，单侧α为5%，效力为80%，风险比（HR）的非劣效性边缘为1.155。

结果

2013年5月~2016年3月，纳入了354例患者。GS非劣效于GC（中位OS：GC组13.4个月，GS组15.1个月；HR，0.95；90% CI，0.78~1.15；P=0.046）。GC组和GS组的中位PFS分别为5.8个月和6.8个月（HR，0.86；95% CI，0.70~1.07），RR分别为32.4%和29.8%。两治疗组的耐受情况均一般较好。GC组和GS组的临床相关AE发生率分别为35.1%和29.9%。

结论

在OS上，GS非劣效于GC，并具有良好的耐受性，因此可考虑作为晚期BTC患者新型且方便的无需水化的标准治疗方法。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_227737.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师