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【2018ASCO抢先看】COG AALL0434研究：新诊断T细胞恶性肿瘤中探索奈拉滨治疗的随机试验(ABS: 10500)

2018年05月19日

编译：Jenny

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

奈拉滨（Nelarabine）是一种T细胞特异性药物，FDA批准用于至少有两种化疗方案失败的患者。 COG AALL0434研究评估了在新诊断的T-ALL和T-LL 患者中加入COG增强BFM（ABFM）化疗后的安全性和疗效。

方法

AALL0434研究入组了1895例患者（2007-2014），包含使用ABFM方案采用2×2伪析因随机化。患者被随机分配接受剂量递增的甲氨蝶呤，不用亚叶酸解救+ pegaspargase（CMTX）或高剂量甲氨蝶呤（HDMTX）+亚叶酸解决。将T-ALL和T-LL的中高危患者随机接受或不接受6个疗程每次5天奈拉滨（650 mg/m2/day）。中高危T-ALL 患者接受预防性治疗（1200 cGy）或治疗性（CNS3的1800 cGy）头颅照射。诱导失败的T-ALL 患者非随机分配至HDMTX + 奈拉滨组。

结果

对于所有随机T-ALL 患者，4年无疾病生存率（DFS）和总生存率（OS）分别为84.3 +/- 1.1％和90.2 +/- 0.9％。随机分配至奈拉滨（N = 323）vs 无奈拉滨（N = 336）的T-ALL 患者的4年DFS率为88.9 +/- 2.2％对比83.3 +/- 2.5％（p = 0.0332）。随机分配至CMTX的T-ALL 患者中，奈拉滨（N = 147）vs无奈拉滨（N = 151）的4年DFS分别为92.2 +/- 2.8％和89.8 +/- 3.0％，p = 0.3825。对于那些随机至接受HDMTX治疗的患者，4年DFS为奈拉滨为86.2±3.2％（N = 176），无奈拉滨为78.0±3.7％（N = 185），p = 0.024。 4组比较DFS差异非常显著（P = 0.002），MTX和奈拉滨随机化之间没有显着的相互作用（p = 0.41）。分配至HDMTX / 奈拉滨的T-ALL诱导失败患者（N = 43）的4年DFS为54.8 +/- 8.9％。奈拉滨对高危T-LL 患者没有优势，其中4年DFS奈拉滨（N=60）为85.0±5.6％ VS 无奈拉滨（N=58）为89.0 +/- 4.7%，P = 0.2788。总体毒性和神经毒性是可接受的，并且在所有四个组之间没有显着差异。

结论

COG AALL0434是有史以来针对新诊断的T-ALL和T-LL进行的最大的试验，并且显示了出色的总体结果。奈拉滨能够改善T-ALL患儿的DFS，并且应该成为这一人群的一种新治疗标准。 ClinicalTrials.gov注册号：NCT00408005

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_218959.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师