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【2018ASCO抢先看】TOPACIO/Keynote-162研究：一项1/2研究，评估niraparib联合帕博利珠单抗用于晚期三阴性乳腺癌或复发性卵巢癌（ABS:106）

2018年05月18日

编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

铂类耐药的卵巢癌(PROC) 治疗手段非常有限。Niraparib是一个口服的PARP抑制剂 (PARPi)，目前已经获批用于复发性卵巢癌（ROC）患者的维持治疗。抗PD-1单抗（如pembrolizumab，帕博利珠单抗）单药治疗ROC的有效率较低。此外，对于BRCA野生型的PROC患者，PARPi 的疗效有限。临床前研究结果显示PARPi 联合抗PD-1单抗具有协同效应。

方法

研究入组了既往接受过一线含铂方案化疗且疗效持续时间≥6个月的患者，研究者评估患者为PROC（即不再适合接受铂类治疗），既往治疗线数少于5线。研究虽然排除了原发性铂类耐药的患者，但未排除继发性耐药但患者。既往的一项I期研究确立了这一II期研究的推荐给药剂量：niraparib 200 mg/d，口服+ orally帕博利珠单抗200 mg，静脉用于，q21d。主要和次要研究终点包括客观缓解率 (ORR = CR+PR) 和疾病控制率(DCR = CR+PR+SD)。此外，研究还进行了基因变异生物标志物的分析。

结果

截至2018年1月，共入组了62例患者，其中60例患者可以进行疗效评价(至少接受过1次或以上的影像学评估)。入组患者的中位年龄为60岁。既往的中位化疗线数为2线(范围：1-5)。计算患者距离上一次铂类化疗的时间，64%的患者属于PROC，无铂类治疗间期<6个月；19%的患者为铂类继发性耐药患者，无铂类治疗间期<30天；17%的患者为铂类敏感的患者，无铂类治疗间期≥6 个月。20例患者目前仍在接受治疗，11例患者的治疗持续时间≥6个月。在60例可评估的患者中，ORR和DCR分别为25%和68%。在11例BRCA突变且疗效可评估的患者中，ORR和DCR分别为45%和73%。在38例PROC患者中，取得客观缓解的患者为11例；11例铂类激发耐药的患者中，取得客观缓解的患者2例；10例铂类敏感的患者中，取得客观缓解的患者1例（还有1例取得客观缓解的患者，铂类状态未知）。疗效持续时间将在大会上详细报道，目前研究还在随访中。最常见的≥3度的治疗相关不良事件（TEAEs）为贫血(发生率19%) 和血小板减少(9%)。

结论

niraparib + 是一个有前景的治疗方案，在所有PROC患者中，ORR为25%，在BRCA突变的患者中，ORR为45%。后续需要进一步在ROC患者中评估这一联合方案的疗效。本研究中未观察到这一组合方案新的不良事件。临床试验编号: NCT02657889

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/CatView_214_S.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师

2020年04月10日

徐圆

当涂县人民医院 | 肿瘤科

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