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【2018ASCO抢先看】BOLERO-6研究：依维莫司联合依西美坦治疗ER+HER2-晚期乳腺癌(ABS:1005)

2018年05月17日

编译：oyasimi

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。后AI时代，除了遍地开花的CDK4/6抑制剂，mTOR抑制剂亦在内分泌耐药领域中占据重要地位，本研究是BOLERO系列的公布的第三个研究。

背景

BOLERO-6 (NCT01783444)研究比较了依维莫司（EVE）联合依西美坦（EXE）较EVE单药治疗或卡培他滨单药化疗对ER+HER2-晚期乳腺癌的疗效。

方法

入组病人1：1：1随机化后分入EVE+EXE组，EVE组及卡培他滨组，依维莫司的用法为10 mg/day，依西美坦25 mg/day，卡培他滨1250 mg/m2 bid。主要研究终点为EVE+EXE组vs EVE组的PFS。次要研究终点为EVE+EXE组vs 卡培他滨组的PFS、初此外还有总生存OS及安全性评价。这并不是一个验证性研究因此不建立检验假设。

结果

309例患者入组BOLERO-6，EVE+EXE组104例，EVE组103例，卡培他滨组102例。基线水平基本保持一致。但卡培他滨组的患者较EVE+EXE组更年轻(68% vs 63% 年龄<65 岁)，仅骨转移更多(24% vs 13%)，更多高加索人种(89% vs 75%)，同时内脏转移较少(62% vs 66%)，3处以上转移灶者较少(44% vs 50%)。中位随访时间为37.6个月。EVE+EXE组的PFS较EVE组有所延长（HR,0.74;90% CI,0.57–0.97),而EVE+EXE组的PFS较卡培他滨组略缩短，未形成显著差异（HR,1.26，90% CI,0.96–1.66)。在进行基线因素匹配后cox回归现实EVE+EXE组较卡培他滨组的HR接近为1（HR,1.15,90% CI,0.86–1.52)。卡培他滨组患者的删失较多，约有20%的病人在治疗中选择更换治疗方案。EVB+EXE组的中位OS为23.1个月，EVE组为29.3个月(HR 1.27; 90% CI 0.95–1.70)，卡培他滨组25.6个月(HR 1.33; 90% CI 0.99–1.79)。3/4级不良事件以卡培他滨组最为常见，严重的不良事件多见于EVE+EXE组。

结论

依维莫司与依西美坦联合用药较单药依维莫司可使患者的PFS显著获益。另外，虽然在依维莫司在与卡培他滨相比时未具备优势，但这与基线失衡与信息删失有关。该联合用法在有效性及安全性上均应获得认可。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_212871.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师

2018年06月07日

177****8086

吉林大学第一医院 | 肿瘤科

这个数据是不是有编辑错误？EVB+EXE组的中位OS为23.1个月，EVE组为29.3个月(HR 1.27; 90% CI 0.95–1.70)，卡培他滨组25.6个月(HR 1.33; 90% CI 0.99–1.79)。