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【2018ASCO抢先看】VALENTINO研究:FOLFOX加帕尼单抗(Pan)诱导后的Pan单药维持PFS更差(ABS:3505)

2018年05月17日
编译:biubiugirl
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)成立于1964年,是世界上规模最大,学术水平最高,最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究,肿瘤资讯带您先睹为快。

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背景

由于在mCRC的一线治疗的研究中,双药联合抗EGFRs会持续使用直至疾病进展(PD),几乎没有证据显示抗EGFR诱导后降低治疗强度并不会影像疾病的控制,同时减轻毒性负担,提高生活质量。在MACRO-2研究中,KRAS第2外显子野生型的患者接受西妥昔单抗单药维持治疗的9个月-PFS率并不劣于mFOLFOX +西妥昔单抗持续治疗。

方法

将RAS野生型不可切除的mCRC患者随机分组,根据既往的辅助治疗和转移部位(1对2个以上)分层,接受FOLFOX + Pan诱导(8个周期),随后用Pan(B组)或5FU / LV + Pan(A组)治疗直至PD或不可接受的毒性或死亡。主要终点是B组的PFS非劣于A组。总体样本量为224名(每组112名),检验效能为90%以检测A组50%的10个月PFS率,允许B组最大15%的差异,统计学差异水平为0.1,考虑到15%的退出率,危险比(HR)单侧90%可信区间的上限<1.515,则可证明非劣效。次要终点是安全性,生活质量,总体反应率(ORR),反应持续时间和总生存。

结果

2015年7月至2017年10月,229名患者参与随机(117名A组/112名B组)。基线特征为:男性,68%/66%; 中位年龄64/64; ECOG PS评分0,71%/ 72%; 既往辅助治疗,14%/18%; 寡转移灶,54%/ 58%; BRAF突变,3%/ 4%; 右半结肠,15%/20%。Pan对比5FU / LV + Pan的HR的单侧90%CI的上界为1.946。在中位随访13.8个月时,Pan组和5FU / LV + Pan组的10个月PFS分别为52.8%62.8%,中位时间分别为10.2和13.0个月(分层HR = 1.55,95%CI:1.09 -2.20; p = 0.011)。A组和B组的ORR分别为66.6%和67%。在维持阶段,3级以上不良事件(AEs)主要为腹泻(3.7%/ 1.4%); 粘膜炎(6.2%/ 1.4%); 手足综合症(2.5%/ 1.4%); 中性粒细胞减少(2.5%/ 0%); 皮疹(22.2%/ 13.7%),1-2级不良事件发生率分别为75.3%/ 64.4%。

结论

在RAS野生型的mCRC患者中,用FOLFOX + Pan诱导后Pan单药维持的PFS比5FU / LV + Pan组合更差。临床试验信息:NCT02476045

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_219385.html

责任编辑:肿瘤资讯-贾老师