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【2018ASCO抢先看】REACH-2: 比较ramucirumab单抗和安慰剂在进展期或高AFP血清水平的原发性肝癌患者二线治疗中的疗效(ABS:4003)

2018年05月17日

编译：珊珊

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

进展期和高AFP水平的原发性肝癌患者较一般肝癌患者预后不佳，更急需有效的，可耐受的治疗策略。研究发现肿瘤组织的VEGF和VRGFR2的表达薯片与血清AFP水平呈正相关。Ramucirumab (RAM)是一种人源化的IgG1单抗，可以抑制VEGFR2的激活。REACH-2研究旨在评价RAM单抗在AFP≥400 ng/mL肝癌患者中的疗效。

方法

该研究的纳入标准：年龄≥18岁，BCLC分期为C期以及B级难治性肝癌或不能局部治疗的原发性肝癌，基线 AFP ≥400 ng/mL ，Child-Pugh 评分A级， ECOG评分0-1分，符合条件的血液生化指标，无法耐受或索拉菲尼治疗进展。所有患者随机2：1分为接受RAM 8 mg/kg组和安慰剂支持治疗组，直至疾病进展或不能接受的毒副反应。首要研究终点是总生存期，次要研究终点是无进展生存期、客观反应率和安全性（参照RECIST v1.1）。

结果

292位患者按2:1随机化分为RAM组 (n=197) 和安慰剂组 (n=95)。两组中的所有基线特征均衡分布。RAM组较安慰剂组显著提高了患者的总生存期(8.5个月对7.3个月; HR 0.710; [95% CI: 0.531, 0.949]; p=0.0199)和无进展生存期(2.8个月对1.6个月; HR 0.452; [95% CI: 0.339, 0.603]; p<0.0001)。RAM组和安慰剂组的客观反应率分别为4.6%和1.1% (p=0.1156)，以及疾病控制率分别为59.9%和38.9% (p=0.0006)。3级以上的不良反应（多于5%的患者）主要是高血压和低钠血症，两组之间的发生率分别为高血压（RAM组：12.2%，安慰剂组：5.3%）和低钠血症（RAM组：5.6%，安慰剂组：0%）。

结论

REACH-2研究达到了最初设计的研究终点，Ramucirumab能显著提高对索拉非尼治疗不耐受或使用后疾病进展的、并表现出高AFP血清水平（≥400 ng/mL）的原发性肝癌患者的生存期，同时降低了29%的死亡风险。该研究的安全性数据与之前 Ramucirumab 单一制剂研究的结果一致，证实Ramucirumab治疗是安全的。REACH 研究是第一个成功的III期临床试验可以用生物标志物筛查 Ramucirumab 治疗受益的晚期肝细胞癌患者。临床试验注册信息：NCT02435433

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_211157.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师