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【2018ASCO抢先看】狄迪诺塞麦（denosumab ,Dmab）辅助治疗早期乳腺癌：国际多中心随机安慰剂对照III期研究D-CARE初步结果(ABS:501)

2018年05月17日

编译：Ryy

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

狄迪诺塞麦是一种有效的RANK配体抑制剂，被批准用于早期乳腺癌（EBC）相关治疗引起的骨质丢失及预防骨转移引起的骨相关事件。临床前研究数据显示狄迪诺塞麦可以预防骨转移的发生。本研究评价对高危EBC患者辅助／新辅助治疗中加入狄迪诺塞麦的疗效。

方法

来自407个研究中心的4509例EBC（93.5%淋巴结阳性）患者随机接受标准局部治疗及辅助／新辅助治疗联合狄迪诺塞麦120mg或安慰剂，Qm X6，而后每3个月一次直至5年。除了常规临床随访外，患者需要每年进行CT及骨扫描检查用来确定是否复发。主要研究终点是无骨转移生存（BMFS），其定义为任何原因导致的死亡或首次经中心影像评估委员会确认的骨转移事件。次要研究终点包括无疾病生存（DFS），绝经后亚组的DFS，总生存（OS）及安全性。

结果

两组患者基线平衡，中位年龄51岁，77%ER＋，20%Her+，95.9%使用恩环类和／或紫杉类药物化疗。随访至67个月时，时间驱动分析没有显示加入狄迪诺塞麦组患者的获益。BMFS（597次事件）的风险比（HR）为0.97（95%CI 0.82-1.14, p = 0.70），DFS（875次事件）的HR为1.04（95%CI 0.91-1.19, p = 0.57）。两组OS相似（HR = 1.03, 95%CI 0.85-1.25）。对于绝经后亚组（n＝2149），狄迪诺塞麦没有改善BMFS, DFS 及OS。探索性分析显示，对于首次骨转移发生的时间，狄迪诺塞麦组患者有所获益（HR = 0.76, 95%CI 0.59-0.97）。研究进行中骨折至骨转移复发的时间狄迪诺塞麦有所缩短（HR = 0.76, 95%CI 0.63-0.92）。下颌骨坏死的发生率狄迪诺塞麦组为5.4%（122例），安慰剂组为0.2%（4例）。狄迪诺塞麦组9例（0.4%）出现非典型性股骨骨折。

结论

辅助狄迪诺塞麦不能降低接受了标准局部及系统辅助治疗的EBC患者的复发及死亡。。临床研究信息：NCT01077154。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_225013.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师