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【2018ASCO抢先看】随机II期研究GeparNuevo：蒽环紫杉类化疗联合durvalumab用于三阴性乳腺癌新辅助治疗(ABS:104)

2018年05月17日

编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

免疫检查点抑制剂联合化疗用于转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，取得了较高的缓解率。因此，本研究旨在原发性TNBC患者中，标准新辅助化疗的基础上联合抗PD-L1单抗durvalumab的疗效。

方法

GeparNuevo研究随机将患者分配接受durvalumab (D) 1.5 g 或安慰剂治疗，q4w，患者先在前两周接受D或安慰剂单药治疗（窗口期），然后进行活检，再接受D或安慰剂联合白蛋白紫杉醇125 mg/m²，qw，连用12周，序贯D或安慰剂联合表阿霉素/环磷酰胺（EC），q2w) q2，连用4个周期。分层因素包括间质肿瘤浸润淋巴细胞(sTILs) 的多少[低(≤10%)、中等(11-59%)、高(≥60%)]。研究入组了原发肿瘤病灶为cT1b-cT4a-d，中心实验室确认的TNBC，以及sTILs状态已知的患者。主要研究终点为比较两组的pCR率 (ypT0 ypN0) 。次要研究终点包括各亚组患者的pCR率以及其他定义的pCRv 了，客观缓解率，保乳率，毒性，耐受性和总生存。根据GeparSepto 研究的结果，嘉定安慰剂组的pCR率为48%，D组的pCR率为66%（临床有意义的获益），需要纳入158例患者 (双侧 α=0.2, 80%的检验效能)。假设临床试验脱落率为10%，计划随机174例患者。

结果

2016年6月至2017年9月，研究共入组了174例患者，所有入组患者均完成了治疗。入组患者的中位年龄为49.5岁（范围23 -76）。cT1，cT2，cT3和cT4的患者比例分别为44.5%，49.7%，3.5%和2.3% cT4。83.3%的患者病理分级为3级，31.4% 临床淋巴结阳性的患者采用了超声波评估。sTILs分类：低、中等和高的患者比例分别为37.9%、47.7%和14.4%。Ki67的中位值为49.0%（范围：3.0%-96.0%）。共报道了86个严重不良事件（SAE）和65个免疫相关不良事件（irAESI）。34.5% 的患者至少经历过1个SAE，27.6%的患者至少经历过1个irAESI。总体而言，174例患者中，84例子患者取得了pCR (48.3%，95%CI [40.7-56.0]) 。

结论

在TNBC患者中，durvalumab或安慰剂联合化疗取得了较高的pCR率。这一治疗模式可行。揭盲的研究结果将在大会上详细报道。本研究得到了阿斯利康公司和新基生物制药公司的赞助。临床试验编号：NCT02685059

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/CatView_214_S.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师