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【2018ASCO抢先看】Abemaciclib用于治疗绝经前/后HR+HER2-转移性乳腺癌的有效性及安全性研究(ABS:1002)

2018年05月17日

编译：oyasimi

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。Abemaciclib与Palobociclib、Ribociclib并称CDK4/6抑制剂界的“三剑客”，在本次ASCO上，Abemaciclib带来了MONARCH-2研究的最新成果。

背景

Abemaciclib是CDK4/6抑制剂三剑客之一，被批准单药或联合氟维司群用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌。在MONARCH-2研究的ITT人群中，abemaciclib联合氟维司群显著延长患者的PFS (16.4 vs 9.3 个月; HR，0.553；95% CI: 0.449- 0.681; p < 0.0000001)并显著提高了患者的ORR（48.1% vs 21.3%; p <0.001)。而本研究旨在比较abemaciclib联合氟维司群较安慰剂联合氟维司群在绝经前/后人群中的安全性及有效性。

方法

MONARCH-2是一项随机双盲安慰剂对照的III期临床研究，纳入HR+/HER2-内分泌耐药的转移性乳腺癌。该研究的纳入标准为：绝经前/围绝经/绝经后乳腺癌（绝经前/围绝经期患者使用GnRHa）；HR+HER2-转移性乳腺癌；ECOG PS1; 内分泌辅助/新辅助治疗中进展，内分泌治疗结束后12个月内进展，或晚期乳腺癌仅使用一线内分泌治疗；内分泌治疗仅为一线治疗；确诊晚期乳腺癌后未行化疗。Abemaciclib口服给药，150mg bid，氟维司群 500mg，对照组给予安慰剂与氟维司群 500mg。主要研究终点为PFS，次要研究终点为ORR、CBR、疾病控制、安全性等。

结果

共114例患者按2:1随机化分为联合治疗组（N=72）与安慰剂组(N=42)，随访观察到57例PFS事件，abemaciclib联合治疗组的中位PFS还未达到，对照组仅为10.5个月(HR, 0.446; 95% CI: 0.264, 0.754; p =0.002)。共79例病人有可测量病灶，ORR显著提高（p = .006)，联合治疗组为60.8% (3.9% CR) ，对照组为28.6% (0% CR) 。不良事件主要为腹泻(87.3% vs 23.8%)，粒缺(59.2% vs 7.1%)和白细胞减少(43.7% vs 4.8%)。

结论

Abemaciclib联合氟维司群（绝经前/围绝经联合GnRHa卵巢抑制）可令患者获得PFS及ORR的显著获益，且不良事件在可控范围内。因此，Abemaciclib联合氟维司群可作为绝经前/绝经后HR+HER-乳腺癌内分泌耐药后的治疗选择。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_213753.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师