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【2018ASCO抢先看】惊！曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌，6个月就够了！？(ABS:506)

2018年05月17日

编译：陶白

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

关键性注册试验12个月经验治疗的结果显示，辅助曲妥珠单抗治疗已经显著改善HER+EBC患者的结局。较短的疗程可减少毒性反应和成本，同时可产生相似的有效性。至今还没有缩短疗程的试验证实其非劣效性。

方法

PERSEPHONE是一项随机3期非劣效性试验，比较了6和12个月的曲妥珠单抗，是目前为止国际上最大型的缩短疗程的非劣效性试验。与标准的英国实践一致，所有HER2+EBC患者都符合入组标准。根据ER状态、化疗（CT）类型、CT和曲妥珠单抗给药时机对患者进行分层。首要终点为诊断以来的DFS（首次复发或全因死亡）。将4000例患者按照1:1的比例随机分组使得试验可以评估6个月（5%单侧显著性，85%的效力）疗程的非劣效性，非劣效性的定义为6个月组4年DFS不低于12个月组设定的4年DFS阈值的3%（阈值为80%）。预先计划的明确DFS分析需要500例DFS事件。

结果

来自于英国152个地区的4089例患者随机分组（2007年10月~2015年7月）。69%的患者ER+；41%的CT方案为基于蒽环类药物（A），49%为基于A+紫杉烷（T），10%基于T；85%的患者辅助CT；54%的患者序贯曲妥珠单抗。中位随访4.9年时，发生319例（5%）死亡和500例（12%）DFS事件。由于两组的4年DFS为89%（95% CI，88~91），因此非劣效性边缘的风险比（HR）设置在1.29。计算得出的HR为1.05（95% CI，0.88~1.25；第95百分位数为1.22），证实6个月曲妥珠单抗的非劣效性（HR <1.29）（单侧P=0.01）。总生存率（OS）的结果一致，预先计划的DFS和OS界标分析（曲妥珠单抗6个月后）的结果也保持一致。一些分层变量存在异质性。6个月组的患者心脏不良事件减少，与12个月组（8%）相比，因心脏毒性而停止治疗的比例为4%（P <0.001）。

结论

PERSEPHONE证实，6个月曲妥珠单抗非劣效于12个月（非劣效性边缘为3%）。鉴于7~12个月治疗期间心脏毒性和其他毒性风险升高，我们的结果支持将标准曲妥珠单抗疗程降低到6个月。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_217191.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师