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【2018ASCO抢先看】氟维司群联合ribociclib治疗绝经后HR+HER2-晚期乳腺癌的 MONALEESA-3研究(ABS:1000)

2018年05月17日

编译：oyasimi

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。MONALEESA-3作为继MONALEESA-2和MONALEESA-7后发表的“第三弹”，主要探讨了氟维司群联合ribociclib的疗效。

背景

对于晚期内分泌患者，在内分泌“加法”时代，CDK4/6联合内分泌治疗的临床试验层出不穷。绝经后HR+HER2-晚期乳腺癌一线使用ribociclib联合来曲唑能显著延长患者的PFS。MONALEESA-3(NCT02422615)是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，入组患者确诊晚期乳腺癌后未行内分泌治疗或仅行一线内分泌治疗。

方法

入组HR+HER2-患者按2:1比例随机分为治疗组与安慰剂组，治疗组给予ribiciclib(600 mg/天;每三周停一周)联合氟维司群（500 mg），对照组给予安慰剂和氟维司群（500 mg）。主要研究终点为研究者评估的PFS，次要研究终点包括OS、ORR、CBR与安全指标。

结果

共726名患者纳入研究，中位随访时间为20.4个月，已达到主要研究终点，PFS较对照组显著延长（HR: 0.593; 95% CI: 0.480–0.732; p = 4.10×10–7)。治疗组中位PFS为20.5个月（95% CI: 18.5–23.5个月），对照组中位PFS为12.8个月（ 95% CI: 10.9–16.3个月）。在确诊后未行内分泌治疗亚组(HR: 0.577; 95% CI: 0.415–0.802)与已进行一线内分泌治疗亚组(HR 0.565; 95% CI: 0.428–0.744)中结果类似。在临床病灶可测量的患者中，ORR率从29%提高至41%( p = 0.003)，CBR从60%提高至69% (p = 0.015)。不良反应整体发生率在30%以上，主要包括粒细胞缺乏症（70% vs 2%）、恶心(45% vs 28%)与疲劳(31% vs 33%)。尤其是3级/4级粒缺，治疗组发生率为47%/7%，对照组为0%/0%。粒缺导致的ALT升高及AST升高在治疗组与对照组中分别为7%/2% vs < 1%/0%与5%/1% vs 1%/0%。治疗后QTcF> 480 ms在治疗组中发生6%而对照组仅为3%。

结论

Ribciclib与氟维司群的联合使用较安慰剂联合氟维司群显著延长患者的PFS，并且该联合用法的安全性在可控范围内。因此，Ribciclib联合氟维司群的治疗方案，不失为绝经后HR+HER2-晚期乳腺癌的一种选择。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_218409.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师