首页 > 文章详情

肺癌—吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂在II-IIIA（N1-N2）期EGFR阳性NSCLC患者辅助治疗中的疗效

2018年01月03日

编译：李超贾慧珣申鹏

来源：医统江湖

目的

基于顺铂的辅助化疗是II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）根治术后患者的标准治疗。 RADIANT和SELECT试验数据表明EGFR突变的IB-IIIA切除的NSCLC患者可以受益于EGFR酪氨酸激酶抑制剂的辅助治疗。此研究旨在比较吉非替尼与长春瑞滨联合顺铂治疗在II-IIIA（N1-N2）期EGFR阳性NSCLC患者辅助治疗中的疗效。

方法

这是一纳入项全国27个多中心的开放标签的临床III期研究。纳入标准为经手术完全切除后病理证实为Ⅱ~ⅢA期（N1~N2），且存在EGFR19外显子缺失或21外显子L858R突变的NSCLC患者。主要观察终点DFS期；次要观察终点OS期、3年DFS率、5年DFS率和5年OS率和安全性。具体治疗方案为术后3~6周，患者随机进入吉非替尼组或化疗组。具体药物方案如下：吉非替尼组为吉非替尼250 mg，1/日，共24个月或至疾病进展或出现难以耐受的毒性反应；化疗组为长春瑞滨（25 mg/m2，d1、8）+顺铂（75 mg/m2，d1），每三周一周期，共4个周期）或至疾病进展或出现难以耐受的毒性反应。

结果

中位随访36.5个月后，研究结果显示，达到了该研究的主要研究终点。与化疗治疗组相比，接受吉非替尼治疗组患者能够延长DFS期10.7个月（28.7个月对18.0个月），风险比（HR）为0.60，P=0.005，肿瘤复发风险下降40%。3年DFS率也在吉非替尼治疗组得到显著提高（34.0%对27.0%，P=0.013）。安全性数据显示，吉非替尼组严重不良反应的发生率（12.3%）显著低于化疗组（48.3%），P＜0.001。

结论

通过研究数据显示，将吉非替尼作为辅助治疗方案可能是EGFR突变的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者的最佳选择。