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神秘研究MYSTIC揭开面纱--免疫疗法肺癌再尝败绩

2017年07月27日

作者：大叔

来源：大叔快评

2017年7月27日阿斯利康官方宣布MYSTIC 三期临床研究未能达到预先设定的主要研究终点无疾病进展时间（Progression Free Survival，PFS）。MYSTIC 研究是一项随机、开放标签、国际多中心，比较Imfinzi (durvalumab)单药或Imfinzi 联合tremelimumab与标准治疗含铂化疗方案，在未经治疗的转移性（stage IV）非小细胞肺癌治疗效果的phase III研究。

Imfinzi 联合tremelimumab与化疗相比，在PD-L1表达大于等于25%的人群中，未能达到主要研究终点PFS。Ventana PD-L1(SP263)试剂盒用于检测PD-L1表达。作为次要研究终点，虽然没有正式分析，Imfinzi单药组与化疗相比也没有达到预先设定的PFS阈值。该研究将继续评估Imfinzi单药组和Imfinizi联合组的另外两个主要研究终点总生存期（Overall Survival，OS），最终的OS数据预计将在2018年上半年发表。

阿斯利康的首席医学官（Chief Medical Officer）Sean Bohen 说“虽然MYSTIC 研究在一线Stage IV NSCLC中，与标准化疗比较的PFS结果令人失望，但是研究还是设计了OS作为另外的主要研究终点，我们期待评估单药和联合组的OS”。阿斯利康最近获得FDA加速批准Imfinzi用于既往治疗后的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症。

关于MYSTIC研究

MYSTIC是一项随机、开发标签、国际多中心phase III临床研究，旨在探索Imfinzi(durvalumab)单药或Imfinzi 联合tremelimumab与标准治疗比较在局部晚期或转移性（stage IV），EGFR和ALK野生型非小细胞肺癌一线治疗的有效性与安全性。Imfinzi尚未批准用于肺癌治疗。其主要研究终点为PFS和OS。该研究在全球17个国家（地区）的167个研究单位进行，其中包括日本、韩国、泰国、越南和台湾等亚洲国家（地区）的研究单位。

Clinicaltrials.gov的信息显示MYSTIC计划入组1118例患者，于2015年7月21日启动，计划2018年6月14日结束，主要入组标准为确诊的晚期（stage IV）非小细胞肺癌，无EGFR突变阳性或ALK重排，无既往化疗或系统治疗，WHO体力评分0或1。

每日更新不是我的强项，重大消息接踵而至，不得不为之。2016年12月写过一篇评论，关于IO+IO联合。checkpoints inhibitors的研发不确定性，远远高于TKI，PD-L1表达作为bio-marker 筛选优势人群，会受到更多挑战，cut off 选在5%貌似不行，这次25%也不行，往后更多指望TMB。迄今为止，PD-1和PD-L1均有一项phase III研究没有达到主要研究终点，科学探索无止境，keeping moving。

2017年7月27日大叔

参考文献

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2017/astrazeneca-reports-initial-results-from-the-ongoing-mystic-trial-in-stage-iv-lung-cancer-27072017.html

2019年07月21日

赵建国

南京市高淳人民医院 | 肿瘤内科

好

2019年07月14日

158****4419

陆军军医大学第二附属医院(重庆新桥医院) | 药剂科

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