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【2017 AACR】CDK/CD6抑制剂abemaciclib单药治疗晚期化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌的II期总生存分析研究

2017年04月10日

来源：肿瘤资讯

CT044 - MONARCH 1: CDK/CD6抑制剂abemaciclib单药治疗晚期化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌的II期总生存分析研究

背景:

Abemaciclib是一种口服型的选择性CDK4/6细胞周期抑制剂。MONARCH 1 (NCT02102490) 是一项II期单臂研究，旨在评估abemaciclib单药治疗化疗和内分泌治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性（HR +）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性女性乳腺癌的安全性和有效性。主要终点的最后分析显示，12个月的客观缓解率（ORR），显示abemaciclib单药治疗可诱导难治性HR+/HER2-转移性乳腺癌肿瘤缓解。长时程的治疗耐受性良好，我们报道的是18个月时的分析结果。

方法:

病人入组条件：存在可测量病灶，ECOG PS评分0~1分，无中枢系统转移灶，疾病出现转移后曾接受过一线甚至二线化疗。予以口服Abemaciclib (200 mg)每12小时一次，直至疾病进展。主要终点是根据RECISI1 v1.1标准评估12个月的疾病客观缓解率，次要终点包括起效时间，无疾病进展生存期，总生存期，疾病控制率（疾病控制率DCR=完全缓解率+部分缓解率+稳定），临床获益率（临床获益率CBR=完全缓解率+部分缓解率+稳定≥ 6个月）。最后总生存分析评估于最后一个病人入组后的第18个月。

结果:

共有132名病人接受abemaciclib单药治疗。经研究者评估主要研究终点12个月的客观解率为 19.7% (95% CI: 13.3, 27.5) ，直至18个月也未改变。在这26名缓解的患者中，有19名(73.1%) 病人缓解时间 ≥6个月, 还有6名仍在继续接受治疗的病人，缓解时间为9.5+ 至20.5+月不等。18个月和12个月的疾病控制率和临床获益率是一样的。中位无疾病进展时间为6个月(95% CI: 4.2, 7.5) ，中位起效时间为8.9个月(95% CI: 6.1, 14.0) 。在第18个月时, 仍有7例 (5.3%) 患者在接受abemaciclib治疗（6例部分缓解，1例病情稳定），中位总生存期为 22.3 月(95% CI: 17.7, NR)，生存率为58.7%。相比第12个月时，有90例(68.2%)出现III级治疗相关不良反应，而第18个月时有93例(70.5%) 病人出现3级治疗相关不良反应，最常见的3/4度不良反应为中性粒细胞减少症 (25.0%)，腹泻 (19.7%)，乏力(13.6%)，白细胞减少症 (6.8%)，贫血(4.5%) 和恶心(4.5%)。因治疗相关不良反应而终止治疗的病例罕见，仅占7.6 %。

结论：

在MONARCH 1研究中，18个月的分析结果和12个月的分析结果是一致的。中位总生存期为22.3月。MONARCH 1研究的有效结果说明持续给予abemaciclib单药治疗可诱导持续的肿瘤缓解。药物临床耐受性良好。18个月的分析结果支持先前研究结果，表明abemaciclib单药治疗相较于常用的细胞毒性化疗，或可为晚期乳腺癌提供出一种更有效的治疗手段。

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