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【重磅】FDA今日批准乳腺癌新药Ribociclib，全球第2个CDK4/6抑制剂上市

2017年03月14日

来源：药明康德

今天，美国FDA批准了乳腺癌新药Ribociclib（以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为晚期或转移性乳腺癌女性患者初始内分泌类治疗方案。

今天，美国FDA批准了诺华公司新药Ribociclib（以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计，2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌，而且高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病阶段。

▲Ribociclib的分子式（图片来源：维基百科）

Ribociclib是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂，基于优秀的3期临床试验结果，该研究提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示，与来曲唑（letrozole）单独使用时相比，Ribociclib治疗在无进展生存期（PFS）上有统计学意义的显著改善。Ribociclib曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。

▲Ribociclib是一种CDK4/6抑制剂（图片来源：《Nature Reviews》）

此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，与单独使用来曲唑相比，Ribociclib+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。该试验招募了668名绝经后HR +/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女，她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月（95％CI：13.0-16.5个月），Ribociclib加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44％ (95% CI: 19.3 months-not reached)；HR=0.556 （95％CI：0.429-0.720）; p <0.0001。同时，Ribociclib+来曲唑显示了53％的总响应率的肿瘤负荷减少。Ribociclib +来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处，无论疾病负担或肿瘤位置。

一半以上的患者服用Ribociclib+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展，因此无法确定中位PFS。在随后的11个月随访和进展分析中，观察到Ribociclib加来曲唑的中位PFS为25.3个月，来曲唑单独使用仅为16.0个月。总生存期数据尚未成熟，将在以后提供。

▲Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士（图片来源：Novartis官网）

Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士说道：“Ribociclib象征着诺华公司继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。我们诺华公司为Ribociclib的综合临床计划感到自豪，这造就了今天的获批以及这种药对患者和家人的新希望。”

责任编辑：肿瘤资讯—熊熊兔

参考文献

[1] Novartis ribociclib (LEE011) receives FDA approval as first-line treatment for HR+/HER2- metastatic breast cancer in combination with any aromatase inhibitor

[2] Novartis 官方网站