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【SABCS 2016】度洛西汀能否缓解（AI）相关的肌肉骨骼症状？

2016年12月21日

编译：Cathy

来源：肿瘤资讯

早期乳腺癌中度洛西汀对芳香化酶抑制剂（AI）相关的肌肉骨骼症状（AIMSS）的随机，安慰剂对照的临床试验（SWOG S1202）

背景:

对于激素受体阳性的乳腺癌辅助内分泌治疗中能够长期坚持应用芳香化酶抑制剂是很困难的，首要原因就是药物相关的骨骼肌肉症状。提前终止芳香化酶抑制剂的内分泌治疗可导致乳腺癌复发的风险增加。度洛西汀（dulox）是5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取抑制剂，被FDA批准用于治疗多种慢性疼痛性疾病。开放性的II期临床试验数据表明应用度洛西汀可以改善61%的疼痛。基于此我们假设dulox与安慰剂（PLAC）相比，可以缓解AIMSS的骨关节疼痛。
方法：

I-III期的绝经后乳腺癌患者接受AI治疗3周至36个月的女性纳入分析。入组标准，使用简明疼痛量表（BPI）评估疼痛，患者在接受AI治疗后出现或加重的疼痛，平均评分≥4 / 10，没有接受度洛西汀治疗的禁忌。入选患者按1:1的比例随机分配至实验组：dulox 30mg Qd，7 d后加量至60mg Qd，11周后30mg Qd*7 d，或匹配安慰剂，通过基线情况分层，疼痛（4-6 vs 7-10），既往是否使用紫杉类药物（是或否）。疼痛、抑郁和生活质量（QOL）分别在第2、6和12周进行评估，以及在24周。主要分析采用线性混合模型，在给药12周时的平均疼痛评分，分层因素和评估时间校正。临床显著变化定义为平均疼痛从基线降低≥2分。
结果：

自2013年6月至2015年10月，共299例患者随机入组，其中10人不符合入组标准。dulox治疗组127例和，安慰剂治疗组128例。基线因素没有显著不平衡。17例患者发生了3级不良事件（AE）（dulox：12 / 138（8.7%），安慰剂：5 / 141（3.5%）），40例患者因为AE中断治疗（dulox：21（52.5%），安慰剂：19（47.5%））。平均疼痛评分，临床显着变化的患者比例，12周后疼痛较基线平均疼痛缓解的比例，都表明dulox相比更大的改善，在24周时结果类似（12周完成干预；见附表）。多变量线性混合分显示，dulox相比安慰剂，在头12周内BPI平均疼痛减少了0.82（95% CI -1.24至-0.40，P = 0.0002）。观察最严重疼痛，疼痛干扰，关节疼痛，僵硬，和功能以及生活质量评价均有类似的结果。

表: 随时间评估的疼痛评分
	时间
	基线		2 周		6周		12 周		24 周
	dulox	plac	dulox	plac	dulox	plac	dulox	plac	dulox	plac
平均疼痛评分	5.44	5.49	3.51	4.41	2.95	3.96	2.91	3.45	3.37	3.42
症状减轻的患者	-	-	34%	20%	46%	28%	46%	36%	37%	37%
临床显著改善患者的比例	-	-	54%	44%	69%	49%	69%	60%	60%	59%

结论:

度洛西汀优于安慰剂在治疗早期乳腺癌女性的AIMSS，耐受性好，生活质量明显提升。

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