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【SABCS 2016】辅助内分泌治疗延长篇

2016年12月20日

12月8日上午，Dr. Vivianne 教授汇报了DATA研究的首次结果公布，DATA研究是一项随机多中心三期开放性研究，随机纳入了1912位绝经后接受2-3年他莫昔芬（TAM）治疗的HR+乳腺癌患者，对比后续6年与3年阿那曲唑的疗效1。主要终点为ADFS（adapted disease-free survival ）,定义为随机三年后开始计算的DFS，中位随访时间4.1年。研究结果未支持对于所有HR+绝经后乳腺癌患者，均需要在TAM序贯AI治疗5年后采取延长治疗，但对于部分亚组，尤其是ER/PR双阳性HER2（-）的患者、肿瘤负荷较高的患者、之前使用过化疗的患者，延长治疗是有获益的，如将上述4个亚组人群合并，3年与6年疗程的aDFS分别为75.9个月与86个月的，6年对比3年延长aDFS 10.1个月，HR 0.58(0.39-0.89)，p=0.01。下一步计划在所有患者至少随访9年时进行第二次结果分析。

在IDEAL研究中共入组1824例绝经后乳腺癌患者，在完成5年TAM和/或AI起始辅助治疗后2年内，重新开始来曲唑治疗，对比5年 vs 2.5年延长治疗的疗效。2与DATA研究结果相似，延长治疗5年对比2.5年无显著获益，同时，不良反应发生率达70%，对患者的依从性有比较显著的影响。

在Dr. Eleftherios P. Mamounas教授汇报的NSABP B-42研究中，对比了5年内分泌治疗后（AI或TAM序贯AI），延长5年来曲唑治疗对比不延长的疗效，主要研究终点DFS。3同样在DFS和OS方面均未获得显著获益，但在无乳腺癌间期（BCFI）和远端复发率方面，延长治疗有显著获益。该研究提示，对于早期乳腺癌患者，是否选择延长治疗需根据患者的潜在风险进行谨慎的评估。

尽管以上三项AI延长治疗的研究的主要研究终点均呈阴性的结果，Gnant教授在对延长治疗的话题讨论的时候提到，对于之前已进行2-3年TAM治疗的患者，推荐继续AI 2.5-5年；对于AI后的治疗，从整体人群而言没有看到显著获益，从亚组分析来看，高危人群获益更多，但AI疗程的延长同时也伴随更多的不良反应，因此AI后的延长需在综合考量患者的复发风险、权衡利弊下谨慎选择。

参考文献：

1. 2016 SABCS S1-03 First results from the multicenter phase III DATA study comparing 3 versus 6 years of anastrozole after 2-3 years of tamoxifen in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer

2. 2016 SABCS S1-04 Optimal duration of extended letrozole treatment after 5 years of adjuvant endocrine therapy; results of the randomized phase III IDEAL trial (BOOG 2006-05)

3. A randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial of extended adjuvant endocrine therapy (tx) with letrozole (L) in postmenopausal women with hormone-receptor (+) breast cancer (BC) who have completed previous adjuvant tx with an aromatase inhibitor (AI): Results from NRG Oncology/NSABP B-42

仅供医疗专业人士参考

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