首页 > 文章详情

【WCLC 2016】周彩存教授领衔奥希替尼中国注册临床试验在WCLC大放光彩

2016年12月11日

整理：Charles

来源：肿瘤资讯

AURA17主要研究者周彩存教授与AURA18第一作者复旦肿瘤医院曹军宁教授

周彩存简历.jpg

P3.02b-096 - (ID 4282)开放II期临床研究结果：奥希替尼（AZD9291）用于T790M阳性的东亚晚期NSCLC患者

背景：奥希替尼（AZD9291）是一个高效、口服、不可逆的3代EGFR-TKI，选择性作用于EGFR敏感突变和T790M耐药突变。基于既往I-II期临床研究结果，奥希替尼推荐用于EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC。

方法：AURA17（NCT02442349）是一个开放，单臂的II期临床研究，旨在东亚人群中评估奥希替尼用于既往EGFR-TKI进展或EGFR-TKI和化疗进展后的EGFR T790M患者的疗效和安全性。入组患者需提高进展后组织活检标本，并经中心实验室确认T790M突变（采用cobas ®EGFR突变检测）。入组标准包括：有可测量病灶，PS评分0-1分，器官功能状态良好，无症状脑转移患者允许入组。主要研究终点为经独立评估委员会（BICR）确认的客观缓解率（ORR，RECIST 1.1标准）。次要研究终点包括：疾病控制率（DCR）、疗效持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全和耐受性。

结果：截至2016-3-4，共入组171例患者，其中166例患者可进行疗效评估：患者的中位年龄为60岁；女性69%；亚洲人群98%；非吸烟者78%；PS 0／1分15%／85%；EGFR exon19del和L858R突变分别为64%和34%；二线／三线治疗或以上分别为32%／68%；中位治疗时间为5.6个月。BICR确认的ORR和DCR分别为60%（95%CI，52-68）和88%（82-92）。中位DoR和PFS还还未成熟。8例（5%）患者报道有药物相关的3度及以上不良事件（AE）。因AE而中断治疗或剂量减低的患者分别有7例（4%）和2例（1%）。6例（4%）患者因AE停药，其中研究者评价有2例患者为药物相关性AE。最常见的AE及其发生率和≥3度AE发生率分别为：腹泻（29%；[≥3度：0]），皮疹和痤疮（20%；[0]），皮肤干燥（17%；[1%]）。3例（2%）患者报道有间质性肺病。

结论：AURA17研究结果显示，奥希替尼在东亚T790M阳性的晚期NSCLC中显示出了很好的疗效，ORR为60%，DCR为88%，这一数据与既往全球II期研究结果相似。奥希替尼的耐受性好，≥3度的AE发生率很低，AE及其发生率与既往全球研究结果相似，未发现新的AE。

领新版指南，先人一步>>

查看详情