编译：晨希
来源：肿瘤资讯
激素受体阳性的绝经后女性早期乳腺癌在2-3年他莫昔芬治疗后接受3年VS 6年阿那曲唑疗效的比较——多中心III 期DATA 研究的初步结果
Tjan-Heijnen VC, Van Hellemond IE, Peer PG, Swinkels AC, Smorenburg CH, Van der Sangen M, Kroep JR, De Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp F, Van den Berkmortel FW, Kitzen JJ, De Boer M, De Roos WK, Linn SC, Imholz AL, Seynaeve C Maastricht University Medical Centre, Netherlands; Radboud University Medical Centre, Netherlands; Netherlands Comprehensive Cancer Organisation IKNL, Netherlands; Medical Centre Alkmaar, Netherlands; Catharina Hospital, Netherlands; Leiden University Medical Centre, Netherlands; Medical Centre Leeuwarden, Netherlands; Isala Clinics, Netherlands; Zuyderland Medical Centre, Sittard, Netherlands; Zuyderland Medical Centre, Heerlen, Netherlands; Albert Schweitzer Hospital, Netherlands; Gelderse Vallei Hospital, Netherlands; Netherlands Cancer Institute, Netherlands; Deventer Hospital, Netherlands; Erasmus MC Cancer Institute, Netherlands
背景：
尽管有MA.17R试验近期研究发现结果，延长芳香化酶抑制剂疗程对于之前接受他莫昔芬的激素受体阳性的早期乳腺癌 的作用仍然不是非常清楚。
方法：
在这项开放的III 期研究中，我们随机将1912例绝经后的激素受体阳性，之前接受过2-3年他莫昔芬辅助治疗的乳腺癌患者，随机接受3年或6年阿那曲唑治疗。初步研究终点为改编的无病生存（ADFS）。因为所有的初始患者接受相同的AI治疗3年，ADFS定义为在随机芳香化酶抑制剂（AI）治疗后，生存超过3年之后的无病生存时间ADFS事件包括（非）侵袭性乳腺癌复发（局灶、局部、远处）、第二原发（非）侵袭性乳腺癌和任何原因的死亡。设计这项研究为了比较6年 VS 3年阿那曲唑治疗是否有ADFS的延长，HR相应为0.6。根据意向治疗，通过分层Cox比例-风险模型估计HR值和95%CI可信区间。
结果：
患者自2006年7月至2009年8月随机分配。随机后的3年中，1663例患者无DFS事件，两个治疗组分布均匀。患者和肿瘤特征两组间得到很好平衡。随机的中位年龄为57岁（P5 = 45岁, P95 = 76岁），原发肿瘤的中位大小为21 mm(P5 = 10 mm, P95 = 50 mm)，67%的患者淋巴结为阳性，2%的肿瘤HER2阳性（14%未知）64%的患者接受辅助化疗，不到1%的患者接受曲妥珠单抗辅助治疗。中位修正的随访时间为4.1年(P5 = 2.9年, P95 = 5.8 年)。未遇到意料之外的安全事件。5年的ADFS在3年和6年阿那曲唑组分别为为79%和83%，ADFS事件的HR值为0.78(95% CI 0.61-1.00; p = 0.0528)。淋巴结阳性的患者（N=1117），ADFS事件的HR值为0.71 (95% CI 0.53-0.96; p=0.0232)， N0 (N=546)的HR为1.01 (95% CI 0.62至1.63; p=0.9817)。 ER和PR 均阳性的乳腺癌(N = 1264)，HR 0.68 (95% CI 0.51至0.90; p=0.0072). 5年的改良总生存在治疗组间无差异。
结论：
研究结果不支持绝经后的激素受体阳性的乳腺癌患者在接受5年序贯内分泌治疗后延长辅助AI治疗，但是对其中部分选择性患者有获益。还需要持续的随访以评价长期疗效和安全性。Funding. Funded by AstraZeneca NL, ClinicalTrials.gov number, NCT00301457.
苏公网安备 32059002004080号
