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又下一城!Palbociclib欧盟获批用于HR+/HER2-转移性乳腺癌

2016年11月14日

来源肿瘤资讯

Palbociclib是首个在全球获批上市的CDK4/6抑制剂。对于HR+/HER2-转移性乳腺癌领域palbociclib亦是近10年来首个获批用于一线治疗的药物。自从20152月获美国FDA加速审批palbociclib已在全球50多个国家和地区获批上市。此次palbociclib在欧盟获批将为欧洲HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体约占转移性乳腺癌患者总数的60%)提供一种新的标准治疗疗法并进一步扩大该患者群体的治疗选择。


热点问题

1、欧洲人民将如何应用palbociclib?

Palbociclib用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者

与一种芳香化酶抑制剂联用

联合氟维司群用于既往接受过内分泌治疗的患者

对于绝经前或围绝经期女性内分泌治疗应当与促黄体生成素释放激素激动剂(LHRH)联用


2Palbociclib获批的疗效依据


PALOMA系列的三项随机对照研究证实了与单用内分泌疗法或内分泌治疗+安慰剂相比,palbociclib联合内分泌疗法能显著的延长患者的无进展生存期。 


PALOMA-2:(继往报道见PALOMA-2:CDK4/6抑制剂palbociclib联合来曲唑治疗有效;CDK4/6抑制剂晚期乳腺癌治疗的GAME CHANGER)

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PALOMA-3:Palbociclib与氟维司群联用方案的中位无进展生存期为11.2个月 (95%CI 9.5 m, 12.9 m) ,而与其相比氟维司群+安慰剂的方案中位PFS仅为4.6 个月 (3.5 m, 5.6 m) HR 0.497 (0.398,0.620, p<0.00001) (数据截止日期为201511


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3、是否改善生活质量

PALOMA -3 研究显示与氟维司群单药相比氟维司群+palbociclib 的治疗方案显著改善患者至疼痛恶化时间 (中位 8.0 vs 2.8 ; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001)

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PALOMA-2研究的生存质量分析可见【肿瘤资讯】继往报道:PALOMA-2临床研究的生存质量分析


4、对于累及内脏的患者缓解情况如何

屏幕快照 2016-11-15 上午12.00.16.png 

参考文献

1.      IBRANCE®(palbociclib)receives approval in European Union for thetreatment of women with HR+/HER2- metastatic breast cancer.

2.      Finn R, et al. ASCO2016. Abstract 507.

3.      Cherny et al, Ann Oncol.2015; 26:1547-73.

4.      http://www.ema.europa.eu


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