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又下一城！Palbociclib欧盟获批用于HR+/HER2-转移性乳腺癌

2016年11月14日

来源：肿瘤资讯

Palbociclib是首个在全球获批上市的CDK4/6抑制剂。对于HR+/HER2-转移性乳腺癌领域，palbociclib亦是近10年来首个获批用于一线治疗的药物。自从2015年2月获美国FDA加速审批，palbociclib已在全球50多个国家和地区获批上市。此次palbociclib在欧盟获批，将为欧洲HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体（约占转移性乳腺癌患者总数的60%）提供一种新的标准治疗疗法，并进一步扩大该患者群体的治疗选择。

热点问题：

1、欧洲人民将如何应用palbociclib？

Palbociclib用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者:

与一种芳香化酶抑制剂联用，或

联合氟维司群用于既往接受过内分泌治疗的患者

对于绝经前或围绝经期女性，内分泌治疗应当与促黄体生成素释放激素激动剂(LHRH)联用

2、Palbociclib获批的疗效依据？

PALOMA系列的三项随机对照研究证实了，与单用内分泌疗法或内分泌治疗+安慰剂相比，palbociclib联合内分泌疗法能显著的延长患者的无进展生存期。

PALOMA-2：（继往报道见PALOMA-2：CDK4/6抑制剂palbociclib联合来曲唑治疗有效；CDK4/6抑制剂：晚期乳腺癌治疗的GAME CHANGER）

PALOMA-3：Palbociclib与氟维司群联用方案的中位无进展生存期为11.2个月 (95%CI 9.5 m, 12.9 m) ，而与其相比，氟维司群+安慰剂的方案中位PFS仅为4.6 个月 (3.5 m, 5.6 m) HR 0.497 (0.398,0.620, p<0.00001) （数据截止日期为2015年11月）

3、是否改善生活质量？

PALOMA -3 研究显示，与氟维司群单药相比，氟维司群+palbociclib 的治疗方案显著改善患者至疼痛恶化时间 (中位 8.0 月vs 2.8 月; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001)

PALOMA-2研究的生存质量分析，可见【肿瘤资讯】继往报道：PALOMA-2临床研究的生存质量分析

4、对于累及内脏的患者，缓解情况如何？

屏幕快照 2016-11-15 上午12.00.16.png

参考文献：

1. IBRANCE®（palbociclib）receives approval in European Union for thetreatment of women with HR+/HER2- metastatic breast cancer.

2. Finn R, et al. ASCO2016. Abstract 507.

3. Cherny et al, Ann Oncol.2015; 26:1547-73.

4. http://www.ema.europa.eu