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【2016 ESMO】大会推荐研究LBA1摘要：Ribociclib改善晚期乳腺癌的PFS

2016年10月09日

编译：呆毛

来源：肿瘤资讯

该随机双盲MONALEESA2研究显示，Ribociclib联合来曲唑一线治疗乳腺癌，PFS改善了44%。

该研究的发起者，MD安德森癌症中心的Gabriel Hortobagyi教授表示：“从这项研究看，Ribociclib联合来曲唑比来曲唑单药更有优势”。

研究者随机入组了668名HR+/HER2-的绝经后乳腺癌患者,均未接受过全身治疗。给予Ribociclib（600 mg/天,用3周停1周）+来曲唑(2.5 mg/天持续治疗)，另一组给予来曲唑+安慰剂。Ribociclib组相比安慰剂组PFS改善了44%(HR: 0.556, p = 0.00000329)。中位PFS是14.7个月，但截至数据统计时，Ribociclib组的PFS还未达成。

“这个试验结果为转移性HER2+乳腺癌患者的治疗提供了一个新思路。同时也提示Ribociclib与各种信号通路抑制剂联合应用有可能改善某些乳腺癌亚型的治疗” Hortobagyi教授说。

基线可测量病灶患者在Ribociclib组比安慰剂组有着更高的客观反应率(53% vs 37%; p=0.00028)，同时改善了临床获益率(80% vs 72% p=0.02)。

严重不良反应事件在两组均低于5%，但Ribociclib组的其他不良反应更多，如中性粒细胞减少在Ribociclib组发生率为59%，而安慰剂组则为1%；淋巴细胞减少的发生率分别是7%VS1%；Ribociclib组ALY/AST升高的发生率也更高。

由于这项研究的死亡数太少，还不能做Ribociclib治疗方案对OS影响的分析。

欧洲癌症协会的Giuseppe Curigliano教授对该研究的评论是：“我相信这个研究结果是非常有意义的，意味着治疗ER+转移性乳腺癌的CDK4/6抑制剂除了palbociclib（FDA已批）和abemaciclib（研究中）之外，又将多一名新的成员”

“Ribociclib联合来曲唑的确增加毒性，但总的来说，Ribociclib的加入是利大于弊的。”

Curigliano还指出，Ribociclib的进一步研究还应该检测癌症生物标记物，以确定哪些人群对该联合方案响应率更高。

参考文献：

LBA1_PR ‘Ribociclib + letrozole for postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease’ will be presented by Professor Gabriel Hortobagyi during the Presidential Symposium 1: on Saturday, 8 October, 16:30 to 18:00 (CEST) in Room Copenhagen

LBA1-PR摘要

Ribociclib+来曲唑一线治疗绝经后HR+，HER2-乳腺癌患者（ABC）

背景：内分泌治疗是目前一线治疗ABC的标准方案。但是最终大多数患者都会发生内分泌治疗耐药和疾病进展。细胞周期依赖酶（CDK）4/6抑制剂在HR+ABC中，是一种有效的治疗药物，有可能阻止或推迟耐药。我们这里报道了MONALEESA-2 研究(NCT01958021)的中期结果，这是一项评估Ribociclib+来曲唑一线治疗HR+，HER2-晚期转移性乳腺癌患者安全性和有效性的双盲，随机3期试验。

方法：两组患者基线特征相似。中期分析时，研究达到了首要终点（数据截至2016年1月29日），Ribociclib组相比安慰剂组显著改善了PFS。HR为0.556（95%CI：0.429-0.720；p=0.00000329）。中位PFS未达成(95% CI: 19.3–未评估) vs 14.7个月(95% CI: 13.0–16.5)。基线可测量病灶，ORR是53% VS 37%（Ribociclib组 VS 安慰剂组；p=0.00028），CBR是80%VS72%（p=0.02）。常见3/4级不良反应（≥5% ; Ribociclib 组vs 安慰剂组) 有中性粒细胞减少 (59% vs 1%), 白细胞减少 (21% vs 1%),高血压 (10% vs 11%),ALT升高 (9% vs 1%), 中性粒细胞减少 (7% vs 1%), 以及AST升高 (6% vs 1%)。截至统计时，OS数据尚不成熟。

结论：Ribociclib+来曲唑一线治疗HR+,HER2-的转移性晚期乳腺癌患者时，耐受性良好，与来曲唑单药组相比可显著延长PFS。