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【2016 ESMO】重磅-FALCON研究结果发布

2016年10月08日

FALCON研究为一项全球多中心, 随机，双盲的头对头比较氟维司群和阿那曲唑治疗绝经后激素受体阳性之前未接受内分泌治疗的晚期乳腺癌患者的III期临床研究，主要研究终点为PFS，次要研究终点为总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR），临床获益持续时间（DoCB），安全性等等。预设的分层因素为：之前是否接受了化疗，基线有无可测量病灶以及局部晚期vs. 远处转移。

主要的入组标准为：病理学确认的ER和/或PR阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者，WHO PS评分0-2分。主要的排除标准为：先前接受了内分泌治疗，随机前6个月内接受过激素替代治疗，接受过＞1线系统化疗等。

试验共入组了462例患者，基线情况如下图：

疗效数据：试验达到了的主要研究终点，中位PFS为 16.6个月 vs. 13.8个月（氟维司群 vs. 阿那曲唑，HR=0.797，p 0.0486），相比于阿那曲唑，氟维司群显著延长了PFS。总生存期 HR=0.88，p=0.428，由于目前没有足够的死亡事件，生存分析还不成熟（目前仅31%的成熟度）。而在亚组分析中，显示在无内脏转移的亚组中，氟维司群相对于阿那曲唑，延长了PFS达9.5个月（22.3个月vs. 13.8个月），（HR 0.59,95%CI 0.42-0.84），降低进展风险达到41%。而在有内脏转移患者中，两组之间无明显差异。

主要研究终点：无进展生存（PFS）

亚组分析：有无内脏转移

安全性数据：两组安全性之间无明细差异，发生率在10%以上的AE为：关节痛，红疹，恶心和乏力。两组之间的生活质量也类似。

FALCON研究进一步验证了II期研究（FIRST研究）的结果，为晚期一线内分泌治疗提供了新的依据，证实了氟维司群在之前未接受内分泌治疗的晚期乳腺癌患者的一线治疗中，相较于阿那曲唑显著延长了无进展生存期，尤其是在无内脏转移的亚组，PFS延长达到近10个月，获得近2年的无进展生存。