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进展期食管癌姑息性放疗or同步放化疗在吞咽功能等方面的III期研究

2015年01月15日

背景：

虽然放疗能够缓解晚期食管癌吞咽困难，但是对于治疗有效率、毒性、姑息放化疗的地位缺乏III期随机临床试验数据。本研究的目的有以下三方面：（1）建立一个有效缓解症状且毒性最小的治疗方案；（2）确定常见肿瘤治疗方式对生存质量的影响；（3）建立一个基于病人决策的证据等级。

方法：

220例加拿大或英国的患者随机接受一疗程的姑息放疗[35Gy分15次完成（n=115），或30Gy分10次完成（n=105）]或接受顺铂和5-Fu（d1-4）的同步放化疗，吞咽困难用mellow评分评估，毒性作用采用CTCAE V2版进行评估，生活质量采用EORTC QLQ30标准食管篇进行评估。主要研究终点是第9到13周吞咽困难好转的比例。

结果：

单独放疗对吞咽困难的反应率为68%，相比于同步放化疗74%的反应率，两组没有显著的统计学差异（p=0.343）。单独放疗组中有41%的患者达到主要终点（吞咽功能得到改善），而同步放化疗组为47%，两组仍没有统计学差异（p=0.4163）。而且，同步放化疗组增加了治疗毒性，包括恶心（P = 0.0019 ）和呕吐（ P = 0.0072 ）。同步放化疗组的中位生存时间是210天，单独放疗组为203天。尽管这项试验显示两组的生存预后都较差，但是仍有有些患者（n=21）生存超过2年。生存质量分析两组没有统计学差异。其中单独放疗组中有17例患者最后接受化疗作为最佳姑息治疗，另外92例患者未接受化疗。

结论：

虽然同步放化疗组在吞咽困难反应率及中位生存时间稍微好于单独放疗组，但是肠毒性更明显。该实验中有10%的患者存活超过2年，提示这是一组不应该放弃积极治疗的癌症患者，但是应该提供最大疗效而最小治疗毒性的治疗。这项多中心试验包括了英国、加拿大、澳大利亚及新西兰等相关国家。

临床试验信息：ACTRN12606000526572

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