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学术周看点｜塞普替尼片剂剂型首次在国内获批，用于此前胶囊剂型获批的三项适应症

10月11日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年10月5日～2026年10月11日，肿瘤资讯一周要闻。

1. 塞普替尼片剂剂型首次在国内获批，用于此前胶囊剂型获批的三项适应症

2026年9月18日，NMPA 官网显示，礼来公司的塞普替尼片（商品名：Retevmo/睿妥）在国内获批上市，用于RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者；需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌成人和 12 岁及以上儿童患者；需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者。该药胶囊剂型最早于2020年5月获FDA批准，成为全球首款高选择性RET抑制剂，胶囊剂型于2022年9至10月首获NMPA批准，片剂于2024年4月获FDA批准，此次获批是塞普替尼片剂剂型首次在国内获批。

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2. NEJM 重磅全景综述：乳腺癌治疗，彻底变了

2026年10月7日，《新英格兰医学杂志》在线发表华盛顿大学医学院Fred Hutchinson癌症中心Sara Alsterlind Hurvitz教授的长篇综述。这篇综述梳理了2020年以来乳腺癌系统治疗领域的研究进展，并按照激素受体（HR）表达与HER2状态划分的三大临床亚型分别展开论述。【肿瘤资讯】特别整理，以飨读者。

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3. DFS风险降低50%！FDA批准阿替利珠单抗联合化疗辅助治疗III期dMMR结肠癌

2026年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿替利珠单抗联合氟尿嘧啶类和奥沙利铂，用于2岁及以上成人和儿童III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的辅助治疗。FDA同时批准阿替利珠单抗和Tecentriq Hybreza（透明质酸酶-tqjs）联合氟尿嘧啶类和奥沙利铂，用于治疗患有III期dMMR结肠癌的成人及12岁及以上（且体重达40公斤或以上）儿童患者（作为辅助治疗）。

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4. 获批快讯 | 匹妥布替尼初治适应证获批，为无17p缺失CLL/SLL患者带来一线全新选择

近日，匹妥布替尼（Pirtobrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往未接受过治疗且无17p 缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者，其应用场景成功推进至CLL/SLL一线治疗。

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5. 新辅助化疗后SLNB用于局部晚期乳腺癌腋窝分期：前瞻性队列假阴性率仅2.1%

局部晚期乳腺癌（locally advanced breast cancer, LABC）患者通常需先行新辅助化疗实现肿瘤降期，再接受手术治疗，而腋窝淋巴结状态仍是判断预后和指导后续治疗的关键信息。2026年9月29日，美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心Andrea V. Barrio博士团队在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）在线发表前瞻性研究，旨在评估新辅助治疗后前哨淋巴结活检（sentinel lymph node biopsy, SLNB）在LABC患者中的假阴性率（false-negative rate, FNR）。

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6. FDA批准tucatinib联合HP用于HER2阳性乳腺癌的维持治疗

2026年10月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准tucatinib（Tukysa，Seagen Inc）联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和帕妥珠单抗（pertuzumab），用于接受诱导治疗后不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的维持治疗。

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7. selpercatinib获FDA常规批准，用于局部晚期或转移性 RET 融合阳性实体瘤患者

2026 年 7 月 14 日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予礼来公司的selpercatinib（商品名：Retevmo）常规批准，用于治疗经 FDA 批准的检测证实存在 RET 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括成人及 2 岁及以上儿童）。适用人群为既往接受全身治疗期间或治疗后病情进展，或无满意替代治疗方案的患者。Selpercatinib 此前已分别于 2022 年（针对成人患者）和 2024 年（针对 2 岁及以上儿童患者）获得针对该适应症的加速批准。

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责任编辑：肿瘤资讯-zz
排版编辑：肿瘤资讯-zz