首页 > 文章详情

“肾势英雄”全线出击，肾癌靶向治疗进入全程治疗模式时代新一代肾癌靶向药物“英立达”正式在华上市

2015年09月05日

2015年9月5日辉瑞肿瘤中国举办了“肾势英雄，全线出击”——2015肾脏肿瘤名家论坛暨英立达®上市会，宣布其新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿昔替尼正式在中国上市。

阿昔替尼上市基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据，与另一种靶向药物（索拉非尼）相比，阿昔替尼使中位无进展生存期（PFS）显著延长43%。亚洲人群获得的临床数据与全球人群研究结果相似。

新一代靶向药物获批，成为抗击肾脏肿瘤的“狙击枪”

进展期肾癌患者对于传统的化疗和放疗均不敏感；细胞因子曾经是进展期肾癌的标准治疗。目前分子靶向治疗以其可测的疗效成为进展期肾癌的标准治疗，显著提高了患者获益。但是，对于接受过TKI或细胞因子治疗而出现进展的肾癌患者，如何进一步获得临床获益是目前进展期肾癌治疗的重要挑战。

2015年4月29日，辉瑞公司新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿昔替尼获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，给进展期肾癌患者带来了新的希望，是进展期肾癌治疗的新选择。国际权威指南如2015 NCCN肾癌临床实践指南、2015EAU肾细胞癌指南、2014 ESMO临床实践指南，将阿昔替尼作为既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾癌患者的 I 类推荐。

对此，中国临床肿瘤协会（CSCO）肾癌专家委员会主任委员、北京肿瘤医院副院长郭军教授表示“作为进展期肾癌靶向治疗的新选择，数据表明，阿昔替尼不仅对一种TKI治疗进展的患者显著提高无进展生存期，对于既往使用过细胞因子治疗的进展期肾癌患者，相比既往靶向药物疗效更为卓越，使中位PFS显著延长86%。”

同时，阿昔替尼的不良反应可控。作为新一代靶向药物，阿昔替尼可谓精准、高效、安全。

如何选择进展期肾癌初始靶向药物？

选择合适的靶向药物至关重要。根据实际情况，可将患者分为未经治疗的和细胞因子经治的进展期肾细胞癌的患者。

对于未经治疗的进展期肾癌患者来说，如何实现优化选择靶向药物，从几个靶向药物的临床研究来看，舒尼替尼客观缓解率为47%，中位PFS为11个月，中位OS为26.4个月，在几个靶向药物中具有优势。并且在中国人群的疗效也很突出，PFS是14.2个月。舒尼替尼的疗效仍未被超越，并且根据NCCN 指南最新推荐，舒尼替尼是未经治疗的进展期肾细胞癌的首选治疗方案。

而对于细胞因子经治的进展期肾细胞癌的患者，阿昔替尼的上市AXIS研究（阿昔替尼 vs.索拉非尼）的细胞因子亚组分析显示：对于细胞因子治疗失败者，接受阿昔替尼治疗较对照组显著延长了中位PFS时间，两组分别为 12.0个月与6.5个月。

中国抗癌协会泌尿肿瘤专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿外科主任叶定伟教授说，为何对于细胞因子经治的进展期肾细胞癌的患者，阿昔替尼能带来更多获益？可能是基于Cytokine-Inflammatory-Angiogenesis （CIA）治疗假说，也就是细胞因子序贯抗血管生成最大化延缓肿瘤进展。

在细胞因子经治的进展期肾细胞癌患者中，英立达®较既往TKI药物无进展生存获益更多。并且根据NCCN 指南最新推荐，阿昔替尼是细胞因子经治的进展期肾细胞癌的首选治疗方案。

科学认识肾癌靶向治疗，进展期肾癌靶向治疗进入全程治疗模式时代

随着新一代肾癌靶向药物阿昔替尼正式在华上市，开启了MAB模式，MAB（MaximalAngiogenesis Blockade），即“最大化抑制血管生成”，含义是：对抑制血管生成治疗敏感的人群在第一次治疗失败后，更换抗血管生成药物继续抑制血管生成，带来最大化获益。MAB治疗模式的理论基础如下：目前的抗血管生成药物，如舒尼替尼等，均为广谱TKI药物，对VEGF等关键信号通路的抑制力相对较弱。一线使用这些药物治疗的患者最终可能因为多种原因（如：药物对血管生成的抑制不彻底、异质性血管生成、血管生成途径改变、肿瘤凋亡产生的缺氧诱导了新的血管生成）导致治疗失败。患者对一线的抗血管生成治疗敏感，意味着这些患者的肿瘤进展依赖血管生成，如果序贯不同作用靶点的抗血管生成药物，理论上能够最大化地延缓肿瘤进展。阿昔替尼更有用武之地。

中国医学科学院北京协和医院大外科主任、主任医师、泌尿外科学术带头人李汉忠教授介绍说，晚期肾癌的治疗经历了三个阶段：细胞因子一度作为晚期肾癌标准治疗，OS获益仅13个月；2008年以来，晚期肾癌的治疗发生巨变，几种靶向VEGF受体的药物相继获得批准，使患者总生存延长至26个月；如今，通过MAB治疗模式，优化靶向药物序贯治疗，患者总生存期进一步延长至50个月。

“肾势英雄”强强联手，辉瑞中国肾癌产品全线出击

辉瑞肿瘤大中华区总裁单国洪先生表示：“英立达®在中国的成功上市，将为既往治疗失败的进展期肾癌患者带来新的疗效、新的希望。阿昔替尼也将联合辉瑞另一重量级产品舒尼替尼，致力于打造辉瑞在肾癌领域的学术领导地位。作为国内唯一一家拥有两个进展期肾癌靶向药物的制药公司，辉瑞的进展期肾癌治疗药物成功覆盖了全线治疗进程，引领中国进入进展期肾癌全程治疗模式时代！辉瑞肿瘤中国一直恪守与中国患者的承诺，始终以患者的利益为先，不断提高、不断前进，为广大肿瘤患者谋求最大福祉。”

作为目前在华最大的外资制药公司，辉瑞中国始终把“携手共创健康中国“作为在华的使命，已先后将三个抗肿瘤靶向药物带入中国，让中国的广大患者能够及时接受与全球同步的先进的药物治疗。

“肾势英雄”全线出击，肾癌靶向治疗进入全程治疗模式时代 新一代肾癌靶向药物“英立达”正式在华上市

新一代靶向药物获批，成为抗击肾脏肿瘤的“狙击枪”

如何选择进展期肾癌初始靶向药物？

科学认识肾癌靶向治疗，进展期肾癌靶向治疗进入全程治疗模式时代

“肾势英雄”强强联手，辉瑞中国肾癌产品全线出击

“肾势英雄”全线出击，肾癌靶向治疗进入全程治疗模式时代新一代肾癌靶向药物“英立达”正式在华上市