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替恩戈替尼获NMPA批准用于经治及FGFR抑制剂耐药的FGFR2融合/重排晚期胆管癌

08月14日

来源：TransThera 药捷安康

替恩戈替尼（捷恩泰^®）是首个中国自主研发、解决困扰全球人类卡脖子难题“胆管癌患者经FGFR抑制剂治疗耐药问题”的药物。 2026年8月6日，国家药品监督管理局（「NMPA」）正式批准该药物上市。产品在该领域领跑全球，此前在美国FDA获得“快速通道资格认证”和“孤儿药认证”、在欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”，在中国NMPA获得批准纳入“优先审评”及“突破性治疗品种名单”。该产品的研究课题曾被纳入十三五“重大新药创制”重大专项，并在国际顶级学术大会上多次亮相及发表口头报告，填补了FGFR抑制剂经治耐药后无标准治疗的临床空白。

替恩戈替尼此次获得NMPA批准的是其多个适应症布局中的首个适应症，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

该适应症的获批是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性临床试验。该项研究结果已发表在2026美国临床肿瘤学会（ASCO）。研究结果显示，截至2025年12月27日，中位随访时间为12个月，在50例晚期胆管癌患者中，所有患者既往均接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗，根据盲态独立中心审查（BICR）评估显示：

客观缓解率（ORR）为 28.0% ，其中14例患者达到确认的部分缓解；中位缓解持续时间（DoR）为 8.5个月（95% CI：5.6~12.5个月）。疾病控制率（DCR）为 82.0% 。
中位无进展生存期（PFS）为 6.0个月（95% CI：4.4~8.3个月）。
中位总生存期（OS）为 20.7个月（95% CI：11.8~NR）。

在试验中，替恩戈替尼展现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性与耐受性。

替恩戈替尼通过独特的FGFR结合模式，既能克服多点位耐药突变，又能保持高结合活性，临床试验证明其能有效克服获得性耐药，为胆管癌FGFR2融合/重排耐药患者带来了治疗的新希望。

本次上市获批是替恩戈替尼首个适应症在国内获批。与此同时，针对胆管癌，替恩戈替尼在全球多中心III期注册研究已完成受试者入组，中国III期确证性研究同步推进。针对其他适应症，药捷安康将继续推进各阶段临床试验，为更多的患者（包括但不限于前列腺癌、乳腺癌、肝癌等）提供潜在更好的临床治疗选择！

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-as

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