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卡培他滨单药维持治疗一线XELOX或FOLFOX方案诱导化疗后的mCRC

2015年05月19日

转移性结直肠癌维持治疗的理念已基本获得认可，但维持治疗最佳方案的选择，如化疗药物、靶向药物、靶向药物联合化疗等等，还值得探讨。在CAIRO3研究结果公布后（维持组vs观察组，PFS2 11.7个月vs 8.5个月，HR 0.64，, P < .0001），卡培他滨/贝伐单抗的维持治疗模式可说是目前获益最大的方案。但考虑到贝伐单抗维持治疗的经济成本，对大多数中国患者来说可能难以成为现实。毕竟晚期结直肠癌的治疗，除了考虑延长生存期，改善生活质量外，还要考虑成本效益的问题。本研究方案中的卡培他滨单药维持治疗，大大降低了患者的经济负担，从PFS结果来看安全有效，且口服药物依从性好，在目前尚未有卡培他滨单药对比卡培他滨/贝伐单抗联合维持治疗的头对头研究情况下，该方案不失为中国转移性结直肠癌患者的有效选择。

摘要

研究背景：

结直肠癌（CRC）是最常见的恶性肿瘤之一。晚期CRC一线治疗后都会出现进展。因此，寻找一种有效且低毒的维持治疗方案以延长无进展生存期（PFS）十分重要。已有多个临床研究证实一线治疗后给予维持治疗可延长PFS。我们此前的一项小样本非随机研究提示，患者接受一线XELOX方案治疗后给予卡培他滨维持治疗，中位到疾病进展时间（TTP）显著延长。因此我们开展了这项随机研究，在转移性CRC中的首个评估一线XELOX或FOLFOX方案诱导化疗后卡培他滨单药维持治疗的有效性及安全性。

研究方法：

这是一项多中心随机III期研究。患者接受18-22周XELOX或FOLFOX方案化疗，达到缓解或病情稳定的患者1:1随机接受卡培他滨（1,000 mg/m2 ，每天两次，D 1–14，每3周）或观察，直至疾病进展。首要研究终点是PFS（初始治疗到第一次出现疾病进展或死亡的时间间隔）。

研究结果：

ITT人群共275例患者（卡培他滨维持组136例，观察组139例），两组基线特征无显著差异。中位随访时间29.0个月（范围0-62.5个月）。卡培他滨维持组中位PFS较观察组显著延长（11.0 [95%CI 9.45-12.5] 个月vs 8.0[95%CI 7.2-8.8]个月，p < 0.001）。与观察组相比，维持组最常见的3-4级毒性为中性粒细胞减少，手足综合症及粘膜炎。

结论：

一线XELOX或FOLFOX方案诱导化疗后，卡培他滨单药维持治疗较观察组显著改善转移性结直肠癌患者预后。

临床研究编号: NCT02027363

原文链接：http://abstracts.asco.org/156/AbstView_156_149390.html