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【速递】全球首款实体瘤CAR-T疗法中国获批，晚期胃癌治疗添新策

06月22日

来源：国家药品监督管理局官网、科济生物

2026年6月22日，科济药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美）新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。其是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，为相关患者提供了新的治疗选择。

获批依据

此次获批基于一项全国多中心、随机对照的II期研究（CT041-ST-01，NCT04581473），由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，联合全国24家医疗中心共同完成。研究结果于2025年ASCO年会进行口头报告。

在这项于中国进行的开放标签、多中心、随机对照试验（RCT）中，CLDN18.2 阳性、既往至少接受过二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJC）患者，按2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛（satri-cel）组或研究者选择的治疗（TPC）组。对于satri-cel组，satri-cel 剂量为250×10⁶个细胞，最多输注3次。对于TPC组，根据研究者的决定给予其中一种标准治疗（SOC）药物（阿帕替尼、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或纳武利尤单抗）。TPC组中出现疾病进展或药物不耐受的患者，如果符合条件，可以接受后续的satri-cel治疗。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点是总生存期（OS）。

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图1 研究设计

从2022年3月29日至2024年8月16日，共有156例患者被随机分配至 satri-cel组（n=104）或TPC组（n=52）。TPC组中有20例患者接受了后续的 satri-cel治疗。两组既往全身治疗的中位线数均为2线，分别有26.9%和19.2%的患者接受过≥3线治疗；分别有69.2%和59.6%的患者有腹膜转移；分别有71.2%和65.4%的患者为Lauren分型弥漫型/混合型。

PFS和OS的中位随访时间分别为8.90个月和12.29个月。在意向治疗（ITT）人群中，satri-cel组的IRC评估中位PFS显著改善（3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.366, 95% CI：0.241~ 0.557；P＜0.0001），并且观察到中位OS延长的明显趋势（7.92个月 vs 5.49个月；HR 0.693, 95% CI：0.457~1.051；单侧P=0.0416）。此外，在接受研究药物治疗的136例患者（mITT，satri-cel 88例 vs TPC 48例）中，IRC评估的中位PFS分别为4.37个月 vs 1.84个月，HR 0.304 （95% CI：0.195~0.474），中位OS分别为8.61个月 vs 5.49个月, HR 0.601（95% CI：0.385~0.939）。

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