有大事！全球首个双抗ADC获批上市！iza-bren开启双抗ADC治疗新时代！重塑治疗格局！

06月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

「导语：2026年6月22日，百利天恒自主研发“First-in-Class”EGFR×HER3双抗ADC iza-bren（宜泽康®，伦康依隆妥单抗）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。这是全球首个获批上市的双抗ADC药物，标志着肿瘤治疗正式迈入双抗ADC新时代。」

截图来源：国家药品监督管理局官网

此次获批基于PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）数据^[1]， 全球首个鼻咽癌后线治疗确证性III期临床试验 。数据显示， iza-bren相较于标准化疗（吉西他滨/卡培他滨/多西他赛）实现疗效翻倍：

·确认的客观缓解率（cORR）高达54.6% vs 27.0%

·中位无进展生存期（mPFS）8.4个月 vs 4.3个月

·中位总生存期（mOS）未达到^[1]

凭借这一突破性疗效，iza-bren获得《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》 ^[2] （下称“NCCN指南”）及《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》 ^[3] （下称“CSCO指南”）双指南最高级别推荐， 重塑鼻咽癌后线治疗格局 。

全球首个双抗ADC获批上市，

引领肿瘤治疗迈入双抗ADC新时代

iza-bren系全球首个完成概念验证与关键性临床确证的双抗ADC药物，率先于中国获批上市，相较全球其他地区，中国患者能够更早的从该治疗方案中获益。依托先行上市优势，我国临床医师可率先积累双抗ADC真实世界诊疗经验，构建可面向全球推广的临床应用“中国经验”；国内大样本临床试验数据亦可为全球双抗ADC研发提供循证指导，加快该创新技术品类的临床转化进程。

现阶段iza-bren获批适应症为鼻咽癌，针对食管鳞癌、乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等多种实体瘤的关键注册III期临床试验正在有序开展；其中，针对食管鳞癌和乳腺癌的上市申请也已获CDE正式受理，标志着该药物的临床适用边界正向更广泛的实体瘤领域加速延伸。

疗效突破改写指南，

重塑鼻咽癌后线治疗格局

循证医学突破：PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）是全球首个针对复发/转移性鼻咽癌后线治疗的III期确证性临床试验，填补了该领域高质量循证医学的空白。

iza-bren cORR高达54.6%，mPFS达8.4个月 ^[1]

·对比传统化疗：cORR 27.0%，mPFS 4.3个月，两大核心指标全面翻倍^[1]

·对比单靶点ADC：ORR 30.2%，mPFS 5.8个月^[4]（非头对头研究，数据仅供参考）

ORR和PFS亚组分析结果显示，无论患者的基线特征如何，各亚组患者均能稳定获益。基于这一突破性疗效数据，NCCN指南和CSCO指南高度统一，明确将iza-bren列为R/M NPC后线治疗的首选推荐方案^[2-3]。

依托突破性临床数据与权威指南推荐的双重支撑，iza-bren正在加速推动复发/转移性鼻咽癌后线治疗的临床实践变革。

创新双靶点协同机制，铸就抗癌利器

突破性临床疗效源于机制优势，iza-bren依托差异化的创新 双靶点协同机制 ，突破单靶点ADC耐药缺陷。

靶向肿瘤组织更精准，且双靶协同阻断增强抗肿瘤活性

·GFR与HER3共表达在不同实体瘤中均常见，而正常组织中两者共表达比例极低；iza-bren同时靶向EGFR和/或HER3，提高肿瘤组织的选择性；

·iza-bren同时阻断肿瘤细胞表面EGFR/HER3通路，增强抗肿瘤活性；

强效载荷+高DAR值+结构稳定，兼顾疗效与安全

·搭载高活性拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，DAR≈8，实现肿瘤细胞的高效杀伤；

·搭配自主专利Ac连接子，提高ADC药物亲水性，增强稳定性；

·通过“双靶协同+强效毒素+连接子”三者协同，iza-bren展现出兼具高效与低毒的特性。

总结

作为全球首款双抗ADC，iza-bren的获批，正式标志全球肿瘤治疗进入双抗ADC新时代。从机制驱动到创新结构，到临床数据改写权威指南，再到中国首发、领跑全球的先发优势，全方位展现了中国生物医药的源头创新硬实力。未来，这款源自中国的原研药物不仅将持续惠及国内广大肿瘤患者，还将向多种实体瘤延伸，以中国创新、中国标准引领全球实体瘤精准治疗迈向全新阶段。

参考文献

[1] Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 406(10516): 2235-2243.
[2] NCCN. 美国NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）. 2026.
[3] 中国临床肿瘤学会. CSCO鼻咽癌诊疗指南2026版. 2026.
[4] Han F, Wang XH, Xiang YQ, et al. Becotatug vedotin vs. chemotherapy in pre-heavily treated advanced nasopharyngeal carcinoma: A randomized, controlled, multicenter, open-label study. J Clin Oncol, 2025, 43: LBA6005.

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06月23日

江泓蝶

上海和睦家医院 | 肿瘤内科

PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）数据 [1]，全球首个鼻咽癌后线治疗确证性III期临床试验。数据显示， iza-bren相较于标准化疗（吉西他滨/卡培他滨/多西他赛）实现疗效翻倍： ·确认的客观缓解率（cORR）高达54.6% vs 27.0% ·中位无进展生存期（mPFS）8.4个月 vs 4.3个月 ·中位总生存期（mOS）未达到 [1]

06月23日

万志斌

华中科技大学同济黄州医院 | 肿瘤内科

作为全球首款双抗ADC，iza-bren的获批，正式标志全球肿瘤治疗进入双抗ADC新时代。

06月23日

崔俊飞

河南省直第三人民医院（河南省第三人民医院） | 外科

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