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2026 ASCO口头报告｜恒瑞医药“双艾”组合联合TACE治疗不可切除肝癌Ⅲ期研究结果重磅亮相

06月05日

来源：恒瑞医药

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥隆重召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ASCO年会每年都会汇聚世界各地的顶尖学者，分享肿瘤治疗领域的最新突破与前沿进展。

北京时间6月1日，恒瑞医药创新药“双艾”组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）联合经动脉化疗栓塞术（TACE）对比单纯TACE治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的全国多中心、随机对照、III期研究（CARES-336研究）亮相口头报告（Oral）环节。该研究由复旦大学附属中山医院 樊嘉院士 与中国药科大学附属南京天印山医院 秦叔逵教授 牵头，广西医科大学第一附属医院 彭涛教授 在大会现场揭晓了这项重磅研究的结果^[1] 。

结果显示，与单纯TACE治疗相比，接受TACE联合“双艾”组合的uHCC患者无进展生存期（PFS）获得了具有临床意义和统计学显著性的改善，显著降低疾病进展和死亡风险^[1] 。该研究为这一“TACE联合靶免”治疗策略在uHCC中的应用提供了有力的循证支持。基于该研究，“双艾”组合联合TACE治疗不可切除的肝细胞癌的上市许可申请已于2026年年初获国家药监局受理。

2026 ASCO大会现场图：彭涛教授进行口头报告

研究背景

原发性肝癌为全球常见的恶性肿瘤之一，其病理类型中肝细胞癌（HCC）占90%^[2] 。根据GLOBOCAN 2022数据，全球每年新发肝癌病例数超过86万例，死亡病例数超过75万例，在全球肿瘤致死病因中居第三位^[3] 。中国是肝癌高发区，2022年中国新发肝癌患者达36.77万人，死亡患者达31.65万人^[4] 。HCC的治疗需根据疾病分期选择不同疗法。TACE长期以来是治疗中期HCC的“金标准”。单纯TACE术后较高的肿瘤复发率和微环境介导的耐药机制，始终限制着患者的长期生存获益。在TACE的基础上“做加法”，助力延长生存期，成为全球肝癌领域共同攻坚的课题。

研究设计

本研究（NCT05320692）共纳入423例符合关键入排的uHCC患者（排除肝外转移及门脉癌栓VP3/VP4的患者），1:1随机分配至“双艾”组合+TACE组或单纯TACE组。

图1. 研究设计

研究结果

两组基线均衡

表1. 患者基线情况

达到主要终点

研究达到预设的主要终点，盲态独立评审委员会（BIRC，根据mRECIST标准）评估的中位无进展生存期（mPFS）为11.1个月 vs 8.3个月（“双艾”组合+TACE组 vs 单纯TACE组，HR=0.73，95% CI 0.56-0.96，单侧p=0.0127）。
根据RECIST 1.1标准评估的mPFS同样获益（13.9个月 vs 9.5个月，HR=0.67，95% CI 0.50-0.91）

图2. 主要研究终点PFS（BIRC评估，根据mRECIST标准）

图3. 研究终点PFS（BIRC评估，根据RECIST 1.1标准）

表2. PFS（BIRC和研究者评估，根据mRECIST和RECIST1.1标准）

图4. 关键亚组的PFS（BIRC评估，根据mRECIST标准）

“双艾”组合+TACE展现生存获益趋势

OS数据尚未成熟，“双艾”组合+TACE组的OS呈现获益趋势（HR=0.76，95% CI 0.46-1.24）。

图5. OS

ORR与DoR双重获益

客观缓解率（ORR）：“双艾”组合+TACE组高达60.3%，显著高于单纯TACE组的45.5%（组间差异14.8%）。
中位缓解持续时间（DoR）：“双艾”组合+TACE组为16.6个月，单纯TACE组为8.2个月，延长了1倍。

表3. 肿瘤缓解（BIRC评估，根据mRECIST标准）

安全性可控

“双艾”组合+TACE组总体安全可控，与既往报道一致。

研究结论

本项全国多中心、随机对照、III期研究结果显示，与单纯TACE治疗相比，“双艾”组合联合TACE可显著延长uHCC患者的PFS，获得了具有临床意义和统计学显著性的改善，显著降低疾病进展和死亡风险；OS呈现获益趋势，且整体安全性可控。

值得一提的是，聚焦肝癌领域，“双艾”组合目前已完成了从晚期一线（CARES-310）、围术期（CARES-009）到局部联合治疗（CARES-005、CARES-336）的全病程布局^[1,5-8] ，将助力为不同阶段的肝癌患者提供全程管理方案。

参考文献：

[1] Weidong Jia, et al. Camrelizumab (C) plus rivoceranib (R) with transarterial chemoembolization (TACE) vs TACE alone in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): a randomized, phase 3 trial. 2026 ASCO Oral 4001.

[2]Nordenstedt H, White DL, El-Serag HB. The changing pattern of epidemiology in hepatocellular carcinoma. Dig Liver Dis. 2010;42 Suppl 3(Suppl 3): S206-S214.

[3]Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[4]郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3): 221-231.

[5] Hai-Dong Zhu, Gao-Jun, Teng,et al. Transarterial Chemoembolization Combined With Camrelizumab and Rivoceranib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CHANCE2005/CARES-005): A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2026 Apr 10;44(11):959-969.

[6] Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open label, international phase 3 study. Lancet 2023; 402: 1133-46.

[7] Qin S, Gu S, Chan SL, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): final analysis of a randomised, open-label, international, phase 3 study[J]. Lancet Oncol, 2025, 26(12):1598-1611.

[8] Wang Z, Fan J, Zhou S, et al. Perioperative camrelizumab plus rivoceranib versus surgery alone in patients with resectable hepatocellular carcinoma at intermediate or high risk of recurrence (CARES-009): a randomised phase 2/3 trial. Lancet. 2025;406(10515):2089-2099.

责任编辑：肿瘤资讯-古木
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雨夜

钦州市中医医院 | 肿瘤内科

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索

06月05日

岳养军

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双艾+TACE，PFS、OS均改善👍

06月05日

周玭欢

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