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2026 ASCO | ADAM试验：辅助阿维鲁单抗治疗伴淋巴结转移的默克尔细胞癌，复发风险显著降低（1年复发率12.8% vs 40.4%），安全性良好

06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Melanoma/Skin Cancers

摘要号

LBA9504

英文标题

ADAM trial: A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial of adjuvant avelumab (anti-PD-L1 antibody) in patients with Merkel cell carcinoma and lymph node metastases.

中文标题

ADAM试验：一项在伴有淋巴结转移的默克尔细胞癌患者中评估辅助阿维鲁单抗（抗PD-L1抗体）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

讲者

Shailender Bhatia

讲者机构

University of Washington and Fred Hutchinson Cancer Center

背景

伴有淋巴结（LN）转移的默克尔细胞癌（MCC）患者，尽管接受了手术和/或放疗，历史上仍具有较高的复发和死亡风险。既往已报告的辅助治疗试验（ADMEC-O和STAMP）尚未显示辅助PD-(L)1阻断有明确获益。

方法

ADAM试验（NCT03271372）是一项研究者发起的III期、多中心、双盲、安慰剂对照研究。我们入组了100例伴有淋巴结转移（III期）并已接受确定性手术和/或放疗、且无影像学残留证据的MCC患者。患者按1:1随机分组，并根据原发肿瘤/淋巴结状态及放疗状态分层，接受静脉阿维鲁单抗（A；800mg/次）或安慰剂（P）治疗，采用递减方案，最长治疗2年。主要终点为无复发生存期（RFS）。100例患者提供了86%的把握度，以观察到RFS的统计学显著差异（双侧5%），假设RFS失败的真实风险比（HR）为0.4。次要终点包括无远处转移生存期（DMFS）、疾病特异性生存期（DSS）、总生存期（OS）和安全性。采用Kaplan-Meier或累积发生率法获得点估计值，并使用Cox回归（分层，必要时预先指定对混杂变量进行调整）来估计失败的HR。

结果

在2017年12月至2024年1月期间，100例符合条件的患者（病理分期IIIB期52例，IIIA期48例）被随机分配至A组（48例）和P组（52例）。数据截止日期（2026年1月15日）时，无复发生存者的中位随访时间为4.2年（范围1.9~7.1年）。总体中位年龄为70岁（A组72岁[50-86]，P组67岁[35~83]），93%的患者接受了辅助放疗。RFS、复发、DMFS、DSS和OS的HR见下表。A组 vs P组的MCC复发点估计值分别为：1年时12.8% vs 40.4%，2年时21.3% vs 42.3%，3年、4年和5年时间点均为28.3% vs 44.5%。3/4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率在A组为15%（7例），P组为0%；未发生5级TRAE。

结论

在这项研究中，辅助阿维鲁单抗治疗与伴有淋巴结转移的MCC患者的复发风险降低相关。两组中较高的MCC特异性生存率均提示PD-(L)1阻断在辅助和转移性治疗环境中的有效性。这些数据将为未来临床实践中关于辅助治疗的讨论提供参考。

疗效终点

LBA9504插图.png *非预先指定的分析；**事件数不足以进行调整。

06月03日

于永江

荣成市人民医院 | 放射治疗科

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