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ASCO 2026 | 赛普替尼辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性非小细胞肺癌的无事件生存期：Ⅲ期LIBRETTO-432研究主要结果

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary Session

Session Title

Plenary Session

摘要号

LBA3

英文标题

Event-free survival with adjuvant selpercatinib in stage IB-IIIA RET fusion-positive NSCLC: Primary results of the phase 3 LIBRETTO-432 trial.

中文标题

赛普替尼辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性非小细胞肺癌的无事件生存期：Ⅲ期LIBRETTO-432研究主要结果

讲者

Jonathan W. Goldman,MD

讲者机构

University of California Los Angeles

背景

塞普替尼是一种高选择性、强效、可穿透血脑屏障的RET抑制剂，已获批用于RET融合阳性（RET+）晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。在IB-IIIA期RET+ NSCLC患者中，根治性治疗后复发率仍然较高，且目前尚无获批的辅助靶向治疗方案。本研究旨在评估此类人群中塞普替尼对比安慰剂的疗效和安全性。

方法

LIBRETTO-432（NCT04819100）是一项安慰剂对照、双盲、3期随机（1:1）试验，对根治性局部治疗后IB-IIIA期RET+ NSCLC患者给予塞普替尼160mg每日两次或安慰剂治疗，最长3年。

主要终点为研究者评估的II-IIIA期患者的无事件生存期（EFS）。次要终点包括研究者评估的所有随机化患者（总体人群，IB-IIIA期）的EFS、盲态独立中心审查（BICR）评估的EFS、总生存期和安全性。疾病复发后允许从安慰剂交叉至塞普替尼组。

结果

共151例患者随机入组（塞普替尼组n=75；安慰剂组n=76），两组基线特征均衡。塞普替尼组中位随访24个月，安慰剂组27个月。

在预设的疗效分析中，塞普替尼显著改善了II-IIIA期患者（n=109）的EFS，HR=0.172（95%CI：0.058-0.509；p=0.0003）。塞普替尼组中位EFS未达到，安慰剂组为31.8个月（两组EFS事件分别为4例和19例）。BICR评估的EFS HR=0.125（95%CI：0.028-0.552；p=0.0011），与研究者评估的EFS一致。塞普替尼组2年EFS率为91.5%，安慰剂组为61.1%。

在总体人群（n=151）中，经误差校正后的EFS HR为0.165（95%CI：0.056-0.485；p=0.0002），两组中位EFS均未达到。

塞普替尼组的不良事件（AE）与既往转移性RET+ NSCLC研究数据基本一致。最常见的AE为ALT/AST升高。仅观察到3例死亡，均发生在安慰剂组，死因均为原发病进展；无患者在试验用药期间死亡。

结论

在早期RET+ NSCLC患者中，塞普替尼较安慰剂实现了统计学显著且临床意义的无事件生存期改善。这些数据补充了辅助NSCLC治疗中靶向治疗（包括EGFR和ALK抑制剂）的证据体系，并强调了在NSCLC各疾病阶段诊断时进行全面基因组检测的重要性，以指导最佳治疗决策。

参考文献

2026 ASCO. J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 17; abstr LBA3)

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初