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ASCO 2026 | 高危局限性或局晚期前列腺癌围手术期阿帕他胺联合ADT对比安慰剂联合ADT联合根治性前列腺切除术研究分析

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary Session

Session Title

Plenary Session

摘要号

LBA1

英文标题

Perioperative (neoadjuvant and adjuvant) apalutamide (APA) + androgen deprivation therapy (ADT) vs placebo (PBO) + ADT with radical prostatectomy (RP) in high-risk localized or locally advanced prostate cancer (HR LPC/LAPC): Final analysis of the PROTEUS phase 3 study.

中文标题

围手术期（新辅助和辅助）阿帕他胺（APA）联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂（PBO）联合ADT，联合根治性前列腺切除术（RP）治疗高危局限性或局部晚期前列腺癌（HR LPC/LAPC）：PROTEUS 3期研究的最终分析

讲者

Mary-Ellen Taplin,MD,FASCO

讲者机构

Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute

背景

根治性前列腺切除术（RP）对高危局限性/局部晚期前列腺癌（HR LPC/LAPC）患者具有潜在治愈可能，但约50%的患者会复发。PROTEUS研究旨在评估APA（阿帕他胺）+ 雄激素剥夺治疗（ADT）对比安慰剂（PBO）+ ADT在RP前后使用，能否改善HR LPC/LAPC患者的病理完全缓解/微小残留病灶（pCR/MRD）和无转移生存期（MFS）。

方法

新诊断的HR LPC/LAPC患者（基于组织学、前列腺特异性抗原[PSA]水平，以及常规影像学评估的cN0/cN1分期）按1:1随机分配，接受盲态APA（240 mg/天）或PBO作为新辅助治疗（tx），联合ADT持续6个月，RP前停药2周、术后停药4周，随后继续接受6个月的指定治疗。

双重主要终点为pCR/MRD（≤ypT2，肿瘤直径≤5 mm）和基于常规影像学或前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA PET）评估的MFS，均由盲态独立中心审查（BICR）评估。次要终点包括无事件生存期（EFS）、至首次后续治疗时间（TTST1）、至远处转移时间（TTDM）及安全性。探索性终点包括残留肿瘤负荷（RCB/MRD；≤ypT2，≤0.25 cm³）和研究者评估的MFS。

结果

共2109例患者随机入组（APA+ADT组1057例，PBO+ADT组1052例），中位（范围）年龄66.0（41-89）岁；PSA 14.8（0.0-2798.0）ng/mL；Gleason评分≥8占95.8%。中位随访61.7个月。

两项主要研究终点均达到阳性结果：APA+ADT vs PBO+ADT的pCR/MRD率显著更高，分别为8.9% vs 1.0%（比值比[OR] 10.17；95% CI 5.27-19.64；p<0.0001）；BICR评估的MFS显著改善，HR 0.80；95%CI 0.67-0.96；p=0.0169，5年MFS率为78.2% vs 73.5%；中位未达到[NR]。研究者评估的MFS亦支持APA+ADT（HR 0.74；95%CI 0.62-0.87；p=0.0004）。EFS、TTST1、TTDM均显著改善（见表）。

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ᵃ 本研究统计分析按格里森评分（GS，7 分、≥8 分）、淋巴结状态、地理区域（北美、欧盟、世界其他地区）进行分层处理。

RCB/MRD：APA+ADT vs PBO+ADT MRD为30.6% vs 11.7%（OR 3.36；95%CI 2.67-4.23；p<0.0001）。APA+ADT vs PBO+ADT的3/4级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为39.6% vs 31.0%，因TEAE停药的比例分别为7.4% vs 2.7%。

结论

对于高危局限性 / 局部晚期前列腺癌患者，阿帕他胺联合雄激素剥夺治疗可显著提升根治性前列腺切除术的根治效果：患者pCR/MRD发生概率提升至原来的 10 倍，远处转移或死亡风险降低 20%，临床获益明确。所有次要研究终点结果也均支持该联合方案。上述结果证实，阿帕他胺+雄激素剥夺治疗联合根治性前列腺切除术可成为此类患者新的标准治疗方案。

参考文献

2026 ASCO. J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 17; abstr LBA1)

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初