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【ASCO DailyNews】WU-KONG28 研究：sunvozertinib 一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变晚期 NSCLC 显著优于铂类化疗

05月31日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO官网

2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国中部夏令时间 5 月 29 日至 6 月 2 日在芝加哥盛大召开。

EGFR 外显子 20 插入突变（exon20ins）是晚期非小细胞肺癌中公认的难治亚型，传统铂类化疗长期作为一线标准但疗效有限。III 期 WU-KONG28 研究首次在随机对照试验中证实，口服选择性不可逆 EGFR-TKI sunvozertinib 一线治疗该人群，中位 PFS 达 10.3 个月（化疗 7.5 个月），ORR 58.9%，中位 DoR 11.2 个月，且安全性可控。该研究为这一缺乏有效靶向治疗的人群提供了潜在的一线新标准，有望将口服便利与生存获益同时带入临床实践。

值得关注的是，ASCO 官方旗舰栏目《Daily News》特邀该研究主要研究者John V. Heymach 及梅奥综合研究中心Vamsi Velcheti 进行专题访谈，深入解读这项突破性研究。【肿瘤资讯】特此报道，以飨读者。

摘要号：LBA8500

摘要标题：Sunvozertinib monotherapy versus platinum-based chemotherapy as first-line treatment for advanced NSCLC with EGFR exon20ins: Primary analysis of a multinational phase 3 randomized study (WU-KONG28).

讲者：John Heymach

研究背景：EGFR exon20ins NSCLC 长期缺乏有效一线靶向治疗

EGFR 外显子 20 插入突变（EGFR exon20ins）是 NSCLC 中一种难治性亚型，传统化疗长期作为标准治疗。sunvozertinib 是一种口服、选择性、不可逆 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已获美国 FDA 加速批准及中国 NMPA 批准用于铂类化疗失败后的二线治疗，该批准基于关键性 II 期单臂研究 WU-KONG1B 和 WU-KONG6 的结果。本项 III 期 WU-KONG28 研究旨在更大样本量患者中比较 sunvozertinib 与标准化疗的疗效和安全性，为一线治疗提供高级别循证依据。

研究设计与方法：324 例患者随机对照，允许交叉

该研究共纳入 324 例 EGFR exon20ins 晚期 NSCLC 患者，按 1:1 随机分配至 sunvozertinib 300 mg 口服每日一次（163 例）或卡铂联合培美曲塞 500 mg/m² 静脉化疗每 3 周一次、最多 6 周期（161 例）。化疗组患者经确认疾病进展后可交叉至 sunvozertinib 治疗。主要终点为盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）及安全性。

主要结果：PFS、ORR、DoR 全面显著优于化疗

研究结果显示 sunvozertinib 在各项疗效指标上均显著优于标准化疗。中位随访 24.0 个月时，sunvozertinib 组中位 PFS 为 10.3 个月，化疗组为 7.5 个月；确认 ORR 分别为 58.9% 和 31.1%；中位 DoR 分别为 11.2 个月和 7.1 个月。PFS 获益在各亚组中保持一致。OS 数据尚未成熟，需更长随访以评估 PFS 和缓解获益是否转化为长期生存获益。

安全性特征：整体可接受，腹泻需主动管理

sunvozertinib 的安全性特征与既往研究一致。治疗相关不良事件导致停药率为 7.4%，无治疗相关死亡报告。≥3 级皮疹发生率极低，仅 1 例；≥3 级腹泻发生率为 13.5%，需由有经验的医师主动管理。整体安全性可控，为口服一线治疗提供支持。

主要研究者点评

Dr.John V. Heymach

M.D Anderson 癌症中心

"这是首个证实口服药物 sunvozertinib 优于该难治人群历史标准治疗（基于化疗的方案）的随机研究。若获批用于一线治疗，携带该突变的患者可先接受耐受性良好的口服药物治疗，在需要转向化疗联合方案前享有口服治疗的全部便利。"

Daily News 副主编点评

Dr. Vamsi Velcheti

Mayo Clinic 综合癌症中心

"sunvozertinib 单药在 PFS、ORR 和 DoR 方面较铂类双药化疗显示出统计学显著且具有临床意义的改善。这是一种耐受性良好的口服治疗，有望在改善生活质量的同时实现关键临床结局，是该患者群体治疗领域的重大进展。对于优先考虑生活质量和治疗便利性的患者而言，相较于现行标准治疗具有显著优势。"

参考文献

1. FDA. Accelerated approval of sunvozertinib for EGFR exon 20 insertion mutant metastatic NSCLC. 2025.
2. NMPA. Sunvozertinib tablets approved for marketing. 2023.
3. Yang JC-H, et al. WU-KONG1B. J Clin Oncol. 2025;43(29):3198-3208.
4.Wang M, et al. WU-KONG6. Lancet Respir Med. 2024;12(3):217-224.

责任编辑：肿瘤资讯-tcz
排版编辑：肿瘤资讯-tcz