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2026 ASCO 中国之声 | Asandeutertinib对比奥希替尼一线治疗伴脑转移EGFR突变NSCLC的疗效与安全性：开放标签、多中心、随机、关键性II期ESAONA研究中期分析

05月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Central Nervous System Tumors

摘要号

LBA2007

英文标题

Efficacy and safety of asandeutertinib versus osimertinib as first-line treatment in EGFR-mutated NSCLC patients with brain metastases: Interim analysis of an open-label, multicenter, randomized, pivotal phase II study (ESAONA).

中文标题

Asandeutertinib对比奥希替尼作为伴脑转移EGFR突变NSCLC患者一线治疗的疗效与安全性：一项开放标签、多中心、随机、关键性II期研究（ESAONA）的中期分析

讲者

Yuankai Shi, MD, PhD

讲者机构

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

背景

Asandeutertinib（TY-9591）是一种新型EGFR-TKI候选药物，在I期和II期研究中显示出突出的疗效和可管理的安全性。ESAONA研究旨在比较asandeutertinib与奥希替尼在伴脑转移（BM）的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。

方法

ESAONA研究纳入初治、携带EGFR敏感突变且伴稳定脑转移的NSCLC患者，并按1:1随机分配接受asandeutertinib（160 mg，口服，每日一次[QD]）或奥希替尼（80 mg，口服，QD）治疗。随机分层因素包括颅内病灶数量（＞3个或≤3个）和EGFR突变类型（L858R或19Del）。共同主要终点为颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS），由盲态独立中央评审（BICR）根据RECIST v1.1进行评估。

结果

从2023年8月14日至2025年12月15日，共224例符合条件的患者入组，并随机分配至asandeutertinib组（n=111）或奥希替尼组（n=113），两组中位随访时间分别为18.86个月和19.12个月。两组基线特征均衡。

结果显示，与奥希替尼相比，asandeutertinib显著提高BICR评估的iORR（95.5% [95% CI，89.8%–98.5%] vs 79.6% [95% CI，71.0%–86.6%]；P=0.0004）。研究者评估（INV）的iORR分别为92.8%（95% CI，86.3%–96.8%）和77.9%（95% CI，69.1%–85.1%）（P=0.0019）。根据RANO-BM标准进行INV评估的iORR也显示出一致趋势，分别为91.9%（95% CI，85.2%–96.2%）和77.9%（95% CI，69.1%–85.1%）（P=0.0039）。

BICR评估的中位iPFS（miPFS）在asandeutertinib组尚未达到（95% CI，22.24–NA），奥希替尼组为17.51个月（95% CI，15.18–NA）（HR，0.46；95% CI，0.28–0.76；P=0.0020）。miPFS获益趋势在各亚组中保持一致。INV评估的miPFS在asandeutertinib组尚未达到（95% CI，21.45–NA），奥希替尼组为17.51个月（95% CI，15.38–21.36）（HR，0.56；95% CI，0.36–0.89；P=0.0122）。根据RANO-BM标准进行INV评估的miPFS同样倾向于asandeutertinib组（22.64 vs 17.51；HR，0.60；95% CI，0.39–0.94；P=0.0232）。

BICR评估的中位PFS（mPFS）在asandeutertinib组尚未达到（95% CI，17.22个月–无法估计），奥希替尼组为17.22个月（95% CI，15.18–19.55个月）（HR，0.64；95% CI，0.41–1.00；P=0.0473）。系统疗效在数值上倾向于asandeutertinib组，OS数据尚未成熟。

安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为99.1%（asandeutertinib组）和95.6%（奥希替尼组）。治疗相关严重不良事件发生率分别为10.8%和7.1%

结论

与奥希替尼相比，asandeutertinib显著提高iORR并延长iPFS，安全性特征总体可控，提示其有望成为伴脑转移EGFR突变NSCLC患者新的潜在一线治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Yume
排版编辑：肿瘤资讯-Yume