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2026 ASCO | ROSELLA研究显示Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌OS获益不受既往紫杉类用药影响

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

摘要号

5503

英文标题

Overall survival subgroup analyses for prior taxane use in the phase 3 ROSELLA trial of relacorilant plus nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer (GOG-3073, ENGOT-ov72, APGOT-Ov10, LACOG-0223, and ANZGOG-2221/2023).

中文标题

III期ROSELLA研究中Relacorilant联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇单药治疗铂耐药卵巢癌患者的既往紫杉类用药OS亚组分析

第一作者

Lucy Gilbert

作者机构

Division of Gynecologic Oncology, Research Institute, McGill University Health Centre, Gerald Bronfman Department of Oncology, McGill University, Montreal, QC, Canada

背景

Relacorilant是一种同类首创、选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可增强肿瘤细胞对化疗诱导凋亡的敏感性。III期ROSELLA研究近期报告显示，在铂耐药卵巢癌（PROC）患者中，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗在无进展生存（PFS）和总生存（OS）双重主要终点方面均取得统计学显著阳性结果。该联合方案总体耐受性良好，安全性特征与白蛋白紫杉醇单药相似。本次研究报告了基于既往紫杉类用药情况的最终OS亚组分析结果。

方法

研究共纳入381例患者，按1:1随机分配接受Relacorilant联合白蛋白紫杉醇或白蛋白紫杉醇单药治疗。联合治疗组中，Relacorilant给药剂量为150 mg，经口服给药，于白蛋白紫杉醇给药前1天、当天及后1天使用；白蛋白紫杉醇剂量为80 mg/m²，于每28天周期的第1、8、15天静脉给药。单药组接受白蛋白紫杉醇100 mg/m²，给药时间同联合治疗组。最终OS分析在报告288例死亡事件后进行，成熟度为76%。风险比（HR）采用Cox回归模型估算，模型以治疗组为主要效应，并纳入随机分层因素作为协变量；中位生存时间和生存曲线采用Kaplan-Meier方法估算。

结果

中位随访24.8个月时，与白蛋白紫杉醇单药相比，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇显著改善OS，且具有临床意义，HR为0.65（95% CI：0.51~0.83；P=0.0004）。联合治疗组中位OS较单药组延长4.1个月，分别为16.0个月和11.9个月。

既往紫杉类用药在研究人群中几乎普遍存在，379/381例患者（99.5%）既往接受过紫杉类治疗。无论紫杉类治疗间隔长短，联合方案均显示出一致的OS获益：紫杉类治疗间隔≤6个月患者（n=55）中，HR为0.60（95% CI：0.31~1.15），中位OS差值为5.7个月；紫杉类治疗间隔>6个月患者（n=324）中，HR为0.66（95% CI：0.51~0.86），中位OS差值为3.6个月。

此外，无论最近一次治疗方案中是否包含紫杉类药物，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇均显示出一致OS获益。最近一次方案包含紫杉类药物的患者（n=73）中，HR为0.67（95% CI：0.38~1.19），中位OS差值为3.9个月；最近一次方案不含紫杉类药物的患者（n=308）中，HR为0.63（95% CI：0.48~0.82），中位OS差值为4.2个月。更多安全性数据将在大会期间公布。

结论

ROSELLA研究达到PFS和OS双重主要终点。与白蛋白紫杉醇单药相比，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇在铂耐药卵巢癌患者中带来具有统计学和临床意义的OS获益。基于既往紫杉类用药情况的OS亚组分析显示，无论紫杉类治疗间隔长短，也无论最近一次治疗方案中是否使用紫杉类药物，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇均表现出一致获益趋势。

责任编辑：Kelly
排版编辑：Kelly