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2026 ASCO | 德曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗在DESTINY-Breast05研究中的次要安全性分析

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号

516

英文标题

Secondary safety analysis of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in DESTINY-Breast05: Clinical and demographic risk factors of interstitial lung disease (ILD) and radiation pneumonitis (RP).

中文标题

德曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗在DESTINY-Breast05研究中的次要安全性分析：间质性肺病和放射性肺炎的临床与人口统计学风险因素

第一作者

Michael Untch

讲者机构

Breast Cancer Center, HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH, Berlin, Germany

背景

在DESTINY-Breast05研究（NCT04622319）中，对于新辅助治疗（NAT）后有残留浸润性病灶且具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者（该人群广泛接受了放射治疗），德曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗显示出更优的疗效。其安全性特征与已知的德曲妥珠单抗安全性特征一致；间质性肺病（ILD）仍然是一个重要的风险，尽管大多数病例为低级别。既往德曲妥珠单抗的汇总分析提示，ILD与临床和人口统计学因素之间存在潜在关联。本报告公布了按这些风险因素分层的额外安全性结果。

方法

新辅助治疗后有残留浸润性病灶且具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者，按1:1的比例被随机分配接受5.4 mg/kg德曲妥珠单抗（试验组，n = 818）或3.6 mg/kg恩美曲妥珠单抗（对照组，n = 817）治疗，每3周一次，共14个周期。所有患者在筛选时均接受了低剂量非增强胸部CT扫描。接受辅助放疗（与研究治疗并发或在研究治疗前序贯进行）的患者在治疗期间和治疗完成后接受了额外的低剂量CT扫描。显示有ILD或放射性肺炎（RP）的CT扫描交由盲法中心进行裁定。

结果

截至2025年7月2日数据截止日，试验组806例患者和对照组801例患者接受了≥1剂的治疗；没有患者仍在接受研究治疗。试验组和对照组中分别有93.9%和93.6%的患者接受了辅助放疗。经裁定的药物相关（adj DR）ILD发生率在全球各区域基本一致(试验组在北美洲+澳大利亚地区的数值较低)。

在两组中，部分亚组的adj DR ILD发生率呈现出较高趋势：日本患者高于日本以外地区的患者（试验组：14.9% vs 8.9%；对照组：6.7% vs 1.2%），日本患者高于其他亚洲国家患者（试验组：14.9% vs 9.6%；对照组：6.7% vs 2.1%），基线中度肾功能不全患者高于肾功能正常患者（试验组：14.3% vs 9.7%；对照组：5.0% vs 1.0%）。各人种亚组间的adj DR ILD发生率具有可比性。在两组中，研究者报告的日本患者RP发生率均高于日本以外地区的患者（试验组：47.1% vs 27.4%；对照组：45.0% vs 27.3%）。

大多数ILD/RP事件已恢复或正在根据方案特定的管理措施恢复中。试验组和对照组中分别有64.5%和75.0%的adj DR ILD事件，以及38.2%和43.2%的RP事件观察到了恢复/消退。

结论

经裁定的药物相关ILD和RP事件主要为低级别，且通过遵循方案特定的管理指南是可逆的。试验组的经裁定药物相关ILD发生率高于对照组，并且受到国家和基线肾功能的影响，这与先前的汇总分析结果一致。这些发现进一步明确并表征了德曲妥珠单抗在新辅助治疗后HER2阳性早期乳腺癌人群中的安全性特征。

责任编辑：肿瘤资讯-Hanna
排版编辑：肿瘤资讯-Hanna