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2026 ASCO | lidERA BC试验中giredestrant在ER阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号

502

英文标题

Efficacy and safety of giredestrant (GIRE) in patients (pts) with estrogen receptor-positive, HER2-negative early breast cancer (ER+, HER2- eBC) in the phase III lidERA BC clinical trial: Results by menopausal status.

中文标题

III期lidERA BC临床试验中giredestrant在ER阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性：按绝经状态分层的结果

第一作者

Peter Schmid

讲者机构

Queen Mary University of London, London, United Kingdom

背景

lidERA BC试验（NCT04961996）表明，在ER阳性/HER2阴性、I~III期早期乳腺癌患者中，giredestrant（一种新一代口服选择性雌激素受体降解剂[SERD]和完全ER拮抗剂）对比标准内分泌治疗在无侵袭性疾病生存期（iDFS）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善（Bardia SABCS 2025）。本报告公布了该研究在绝经前与绝经后患者亚组中的疗效和安全性结果。

方法

患有ER阳性/HER2阴性早期乳腺癌、已接受乳腺癌手术和（新）辅助化疗（如有指征）的患者，按1:1的比例被随机分配接受每日一次30 mg giredestrant（试验组）或标准内分泌治疗（阿那曲唑/来曲唑/依西美坦或他莫昔芬，对照组），计划治疗期为5年。试验组中的绝经前患者和对照组中接受AI治疗的患者均接受了促黄体生成素释放激素（LHRH）治疗。

结果

在疗效可评估人群（n=4170）中，40.7%的患者为绝经前，59.3%为绝经后。对照组中接受他莫昔芬治疗的患者有58.0%接受了LHRH。与绝经后患者相比，绝经前患者的基线复发风险通常略高（高风险：70.5% vs 66.4%；中等风险：28.4% vs 32.5%；[新]辅助化疗使用率：91.2% vs 76.9%）。

在绝经前和绝经后亚组中，试验组均显示出iDFS获益和更高的3年无事件率；在无远处复发间期（DRFI）方面也观察到了类似的趋势。

具体而言，在绝经前亚组中，试验组与对照组的iDFS HR为0.65，3年iDFS率分别为94.0%和91.5%；DRFI HR为0.58，3年DRFI率分别为95.5%和92.6%。在绝经后亚组中，试验组与对照组的iDFS HR为0.74，3年iDFS率分别为91.3%和88.3%；DRFI HR为0.76，3年DRFI率分别为93.6%和91.6%。

两个亚组和各治疗组的不良事件（AE）具有可比性。无论绝经状态如何，与接受AI治疗的患者相比，试验组因AE停药的患者更少（试验组与对照组导致治疗中断的AE发生率在绝经前亚组中分别为4.9%和7.8%，在绝经后亚组中分别为5.7%和8.5%）。试验组与AI组因骨骼肌疼痛导致停药的发生率分别为1.6%和4.5%。对照组中有更多患者转换为其他替代内分泌治疗（10.1% vs 试验组的5.7%），两组转换的主要原因均为AE。

结论

与标准内分泌治疗相比，辅助giredestrant治疗改善了患者的iDFS和DRFI；且无论绝经状态如何，该获益均保持一致。绝经前患者发生转移性疾病的风险降低了42%，绝经后患者降低了24%。绝经前和绝经后人群的安全性具有可比性，且无论绝经状态如何，停药率均较低；同时，在绝经前和绝经后环境中，接受giredestrant治疗的患者的治疗中断率均低于接受AI或他莫昔芬治疗的患者。

责任编辑：肿瘤资讯-Hanna
排版编辑：肿瘤资讯-Hanna