首页 > 文章详情

2026 ASCO｜silevertinib 一线治疗EGFR非经典突变晚期NSCLC II期研究

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type
Rapid Oral Abstract Session
Session Title
Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic
摘要号
8519
英文标题
Safety and efficacy results of the phase 2 study of silevertinib (BDTX-1535) in treatment-naïve patients with non-small cell lung cancer with non-classical EGFR mutations.
中文标题
II期研究结果：silevertinib (BDTX-1535)一线治疗EGFR非经典突变晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性分析
讲者
Julia Rotow
讲者机构
Dana-Farber Cancer Institute

研究背景

EGFR非经典突变包含PACC突变等特殊亚型，该类患者极易对奥希替尼产生原发耐药，且脑转移发生率更高，整体预后远差于传统EGFR经典突变人群，目前暂无标准化治疗方案。silevertinib （BDTX-1535）为新一代共价结合型四代EGFR-TKI，血脑屏障穿透率优异，可同时靶向EGFR经典突变及各类非经典突变。本研究依托II期临床试验Cohort 3队列，旨在评估该药单药一线治疗EGFR非经典突变晚期NSCLC的临床价值。

研究方法

该队列纳入初治、经院内基因检测确诊为EGFR非经典突变的晚期NSCLC患者，入组患者无既往全身抗肿瘤治疗史。所有受试者每日口服200mg silevertinib 单药治疗。主要研究终点为RECIST v1.1标准评估的客观缓解率；针对未接受过脑部专项治疗的脑转移患者，采用RANO-BM标准评估颅内疗效。次要终点涵盖疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间及安全性。

研究结果

本队列共计入组43例晚期NSCLC患者，覆盖35种不同EGFR非经典突变类型，其中25例为难治性PACC突变。截至2025年11月3日，中位随访7.2个月：整体人群ORR达60%，DCR高达91%；亚组分析显示，PACC突变亚组ORR为56%，复合型多突变亚组疗效最优，ORR可达69%。37%入组患者合并脑转移，其中7例存在可测量颅内病灶，颅内客观缓解率高达86%。81%可评估患者实现外周血ctDNA完全清零，提示药物可实现深度肿瘤缓解。后续更新数据显示，整体人群6个月PFS率为86%，脑转移亚组6个月PFS率仍可维持80%，疗效稳定性优异。安全性整体可控，不良反应符合该类靶向药物常见特征，多数患者经剂量调整后仍能维持稳定疗效。

研究结论

综合来看，silevertinib 对各类EGFR非经典突变、难治PACC突变及脑转移患者均具备强效且持久的抗肿瘤能力，结合可控的安全性，有望成为该类特殊突变晚期肺癌患者理想的一线靶向药物。

责任编辑：肿瘤资讯-DWJ
排版编辑：肿瘤资讯-DWJ