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2026 ASCO中国之声 | Cadonilimab或ivonescimab联合阿昔替尼治疗转移性黏膜黑色素瘤：一项Ib期临床试验结果

05月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Melanoma/Skin Cancers

摘要号

9516

英文标题

Cadonilimab or ivonescimab plus axitinib in metastatic mucosal melanoma: Results from a phase Ib trial.

中文标题

Cadonilimab或ivonescimab联合阿昔替尼治疗转移性黏膜黑色素瘤：一项Ib期临床试验结果

讲者

Lili Mao, MD,To Be Determined

讲者机构

Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education/Beijing), Department of Renal Cancer and Melanoma, Peking University Cancer Hospital & Institute

背景

黏膜黑色素瘤（MM）是一种罕见且侵袭性强、预后不良的恶性肿瘤。与更常见的皮肤黑色素瘤不同，MM对标准单药免疫治疗（如抗PD-1单克隆抗体）反应不佳，治疗选择有限。这一临床挑战凸显了开发更有效治疗策略的迫切需求，联合治疗成为明确的发展方向。其核心目标是通过同时靶向多个通路以克服耐药。本研究旨在探索并比较两种不同的免疫治疗基础方案——分别靶向PD-1/CTLA-4通路和VEGF通路——为未来针对MM的合理联合治疗提供依据。

方法

本研究为一项Ib期、剂量递减及队列扩展、开放标签试验。阿昔替尼的联合剂量采用“3+3”剂量递减设计，起始剂量为5 mg。若在该剂量水平观察到剂量限制性毒性（DLT），后续队列的剂量将降至3 mg。转移性黑色素瘤患者接受10 mg/kg Cadonilimab每3周一次（队列1）或20 mg/kg ivonescimab每3周一次（队列2），联合5 mg阿昔替尼每日两次治疗。主要终点为剂量限制性毒性发生率及安全性。次要终点包括研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及总体安全性。

结果

截至2025年12月25日，研究共入组28例患者（队列1与队列2各14例）。中位随访时间为13个月。原发肿瘤部位分布如下：口腔14.3%，食管17.9%，直肠32.1%，宫颈35.7%。21%的患者乳酸脱氢酶（LDH）水平升高。在已知BRAF状态的患者（占71%）中，25%呈阳性。未观察到DLT或治疗相关死亡，阿昔替尼最终选定剂量为5 mg每日两次。71.4%的患者发生治疗相关不良事件（TRAE），17.9%的患者发生3~4级TRAE。在队列1中，最常见的TRAE包括甲状腺功能减退、高血压、腹泻、食欲减退及皮疹。在队列2中，最常见的TRAE包括蛋白尿、肌痛、甲状腺功能亢进、高血压、转氨酶异常、食欲减退及高脂血症。无患者因TRAE终止治疗。各队列的ORR、DOR、疾病控制率（DCR）及中位PFS（mPFS）见下表。

结论

Cadonilimab或ivonescimab联合阿昔替尼的联合治疗方案展现出良好的安全性和有效性。这些结果表明，此类基于双抗的联合方案可能通过协同抗肿瘤活性提高治疗指数，值得进一步的临床研究。

责任编辑：肿瘤资讯-ZJN
排版编辑：肿瘤资讯-ZJN