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ASCO 2026 | III期CARES研究：Anselamimab显著降低κ轻链型AL淀粉样变性全因死亡风险

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Hematologic Malignancies—Plasma Cell Dyscrasia

摘要号

7501

英文标题

Phase 3 randomized trial to evaluate the impact of anselamimab on all-cause mortality in κ light-chain AL amyloidosis

中文标题

一项评估anselamimab对κ轻链型AL淀粉样变性全因死亡率影响的Ⅲ期随机临床研究

讲者

Ashutosh D. Wechalekar

讲者机构

University College London Hospitals and National Amyloidosis Center, Royal Free London NHS Trust

背景

AL淀粉样变性是一种以κ或λ型免疫球蛋白轻链淀粉样纤维沉积于重要器官为特征的浆细胞疾病（PCD）。Anselamimab是一种在研单克隆抗体，旨在通过加速清除淀粉样纤维来补充抗浆细胞疾病治疗。CARES研究（NCT04512235和NCT04504825）评估了anselamimab联合抗浆细胞疾病治疗与安慰剂相比的疗效和安全性。

方法

在接受CyBorD方案（允许联合使用达雷妥尤单抗）抗浆细胞疾病治疗的基础上，新诊断的欧洲改良型Mayo分期IIIa或IIIb期AL淀粉样变性患者按2:1比例随机分配接受anselamimab（1000 mg/m²）或安慰剂（生理盐水）静脉输注，每7天一次，持续4周，随后每14天一次，直至盲法研究结束（最后一名受试者入组后18个月）。主要终点为全因死亡率（ACM）发生时间与裁定心血管住院（CVH）频率的层级复合终点，在合并研究人群中采用Finkelstein-Schoenfeld检验和win ratio进行分析。按受累κ或λ游离轻链（iFLC）分层的亚组分析为预设分析。

结果

共271例患者随机分配至anselamimab组，135例分配至安慰剂组。两组基线特征相似。anselamimab组和安慰剂组的中位治疗持续时间分别为21.4个月和21.1个月。anselamimab组和安慰剂组分别有79.3%和83.7%的患者使用了达雷妥尤单抗。主要疗效分析结果如表所示。在伴κ iFLC的anselamimab治疗患者中，ACM降低62%（HR=0.38；95%CI：0.17–0.86；名义P=0.012），CVH风险降低71%（估计CVH发生率比值=0.29；95%CI：0.10–0.87；名义P=0.028）。伴λ iFLC患者的CVH风险降低10%，ACM未见降低。两组间安全性数据相当。在anselamimab治疗患者中，κ亚组与总人群的安全性结果相似。

结论

Anselamimab是一种靶向κ轻链的抗纤维单克隆抗体，与标准抗浆细胞疾病化疗联合使用，为初治κ轻链型AL淀粉样变性患者提供了一种首创的、新的治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Cynthia
排版编辑：肿瘤资讯-Cynthia