首页 > 文章详情

ASCO 2026 | 特立妥单抗单药对比标准治疗R/R MM的疗效与安全性：III期MajesTEC-9研究结果

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Hematologic Malignancies—Plasma Cell Dyscrasia

摘要号

7507

英文标题

MajesTEC-9: A phase 3 randomized study of teclistamab monotherapy vs investigator's choice of pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone or carfilzomib and dexamethasone (PVd/Kd) in patients (pts) with relapsed refractory multiple myeloma

中文标题

MajesTEC-9：一项在复发难治性多发性骨髓瘤患者中比较特立妥单抗单药治疗与研究者选择的泊马度胺+硼替佐米+地塞米松或卡非佐米+地塞米松（PVd/Kd）的III期随机研究

讲者

Roberto Mina

讲者机构

Winship Cancer Institute, Emory University

背景

三联和四联方案显著改善了初诊多发性骨髓瘤的治疗结局，但对于抗CD38和来那度胺（Len）暴露/难治的患者，仍存在巨大的未被满足的治疗需求，亟需更有效且广泛可及的治疗方案。特立妥单抗（Tec）是目前在经多线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中应用最广泛的BCMA×CD3双特异性抗体（BsAb），且在更前线治疗中已显示出改善预后的潜力。在MajesTEC-3研究中，Tec联合达雷妥尤单抗的协同方案早在首次复发时即显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。MajesTEC-9（NCT05572515）是首个在既往接受过1–3线治疗的RRMM患者中评估Tec单药治疗的III期研究。

方法

纳入既往接受过1–3线治疗（LOTs）、且包括抗CD38和来那度胺（Len）暴露的RRMM患者，按1:1随机分配接受28天为1周期的特立妥单抗（Tec）治疗（第1–2周期：2次剂量递增后给予1.5 mg/kg每周一次[QW]；第3–6周期：根据疗效给予3 mg/kg每2周一次[Q2W]或每4周一次[Q4W]；第7周期及以后：3 mg/kg Q4W）或研究者选择的PVd/Kd方案（21/28天周期）。主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、完全缓解或更好（≥CR）及安全性等。

结果

共593例患者完成随机分组（Tec组n=296；PVd/Kd组n=297）。中位（范围）年龄：70（34–86）岁；既往中位治疗线数：2（1–3）；来那度胺难治：80%；抗CD38难治：85%；末次治疗难治：92%。中位随访17.3个月时，Tec较PVd/Kd显著改善了PFS（HR，0.29；95% CI，0.23–0.38；P<0.0001）；中位PFS（mPFS）：未达到（NR） vs 8.2个月；18个月PFS率：69.8% vs 26.9%。Tec较PVd/Kd显著改善了OS（HR，0.60；95% CI，0.43–0.83；P=0.0020）。在174例接受后续治疗的PVd/Kd组患者中，68.4%接受了双特异性抗体（BsAb）或CAR-T治疗。在所有预设亚组中，PFS均倾向于Tec组，包括抗CD38难治患者和来那度胺难治患者。≥CR率Tec组显著高于PVd/Kd组（65.9% vs 16.8%；OR，10.42）。

截至数据截止日期，65.3%的患者仍在接受Tec治疗，而PVd/Kd组为24.0%（安全性分析集：Tec组n=291；PVd/Kd组n=283）。两组治疗相关不良事件（TEAEs）发生率相近（Tec组99.7% vs PVd/Kd组97.9%）。Tec组3/4级TEAEs（84.9% vs 76.3%）和5级TEAEs（6.5% vs 3.5%）高于PVd/Kd组，需注意Tec组中位治疗持续时间几乎是PVd/Kd组的两倍（13.1个月 vs 7.0个月）。因TEAEs导致的治疗终止率Tec组低于PVd/Kd组（10.7% vs 13.1%）。Tec组3/4级感染发生率高于PVd/Kd组（41.6% vs 29.0%）。任意时间发生的≥3级感染随时间推移呈下降趋势。Tec组细胞因子释放综合征（CRS）发生率为66.0%（1/2级：48.8%/16.5%），免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）为4.1%。

结论

在该存在巨大未被满足需求的人群中，<特立妥单抗（Tec）单药治疗较标准治疗（SoC）显著改善了PFS和OS。CRS和感染通过既定方案得到有效管理。多项III期研究结果支持将Tec为基础的方案作为至少二线治疗的标准治疗（SoC），适用于所有治疗场景，且不受既往抗CD38/来那度胺治疗状态的影响。

责任编辑：肿瘤资讯-Cynthia
排版编辑：肿瘤资讯-Cynthia